Capítulo IV, Artigo 6.º -E (Regulamento Orgânico da Faculdade de Medicina da U.Porto)

O Núcleo de Apoio à Investigação Clínica tem por competências:

1. a)Proceder ao suporte regulamentar à implementação de estudos de investigação clínica, e à gestão da respetiva documentação;
   b)Garantir a articulação com as entidades prestadoras de cuidados de saúde, incluindo hospitais e unidades de cuidados de saúde primários;
   c) Coordenar e fornecer o suporte adequado à implementação dos estudos de investigação clínica;
   d) Monitorizar a condução dos estudos e controlar a qualidade dos respetivos processos, garantir o máximo desempenho e integridade na geração de dados de saúde;
   e) Promover a divulgação de oportunidades na área de investigação clínica;
   f) Promover a formação especializada para os investigadores envolvidos na investigação clínica orientada para o paciente.
   

Serviços especializados:

• Redação e desenvolvimento de protocolos
• Submissões éticas e regulamentares
• Suporte no registo do protocolo no Clinicaltrials.gov
• Plano de gestão de dados e construção de eCRF
• Negociação de acordos e contratos e gestão financeira
• Apoio ao recrutamento de participantes e compliance com GCPs
• Monitorização de estudos clínicos (incluindo ensaios clínicos multicêntricos)
• Gestão de projetos de estudo clínicos
• Redação e Relatórios Finais
• Formação em investigação clínica e mentoria

Legislação Nacional

• Lei n.º 21/2014, de 16 de abril – Lei da Investigação Clínica
• Lei n.º 21/2014, de 16 de abril alterada por: Lei n.º 73/2015 de 27 de julho
• Lei n.º 21/2014, de 16 de abril alterada por: Lei n.º 49/2018, de 14 de agosto

Legislação Europeia

• Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril
• Nova legislação que entrou em vigor a 31/01/2022 - Regulamento nº 536/2014 CE