Estudos de intervenção - ensaios clínicos

Código:

PDICSS013_18

Sigla:

PDICSS013_18

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Ciências da Saúde-Invest. Clínica e em Serv. Saúde

Ocorrência: 2023/2024 - 2S

Ativa?	Sim
Unidade Responsável:	Departamento de Medicina da Comunidade, Informação e Decisão em Saúde
Curso/CE Responsável:	Programa Doutoral em Investigação Clínica e em Serviços de Saúde

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
PDICSS	18	Plano de Estudos em vigor	1	-	3	14	81

Língua de trabalho

Português - Suitable for English-speaking students

Objetivos

Explicar a definição e enquadramento de estudos de intervenção;

Caracterizar a metodologia de desenho de estudos de intervenção;

Desenhar ensaios clínicos,

Implementar ensaios clínicos;

Interpretar resultados de ensaios clínicos,

Avaliar ensaios clínicos do ponto de vista económico;

Debater os aspetos éticos e legais a considerar no desenho e implementação de ensaios clínicos;

Redigir protocolos e propostas para execução de ensaios clínicos;

Debater as principais dificuldades decorrentes da participação como investigador em ensaios clínicos.

Resultados de aprendizagem e competências

-

Modo de trabalho

Presencial

Programa

Estudos de intervenção – Definições e enquadramento;

Desenho de ensaios clínicos, aspetos metodológicos e estruturação de protocolos de ensaios clínicos - as recomendações SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials);

Regulação e legislação

Introdução às recomendações da Conferência Internacional de Harmonização dos requisitos técnicos para registo de produtos farmacêuticos para uso humano (ICH)

Boas Práticas Clínicas

Aspetos práticos na execução de um ensaio clínico.

Gestão de qualidade.

Aspetos organizacionais, administrativos e financeiros

Apresentação de resultados de estudos de intervenção - recomendações CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)

Controvérsias relativas a ensaios clínicos

Bibliografia Obrigatória

Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; Consolidated Standards of Reporting Trials Group. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: Updated guidelines for reporting parallel grouprandomised trials, J Clin Epidemiol. 2010 Aug;63(8):e1-37
Chan AW, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hróbjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. S; SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. , BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2). 11/2016. (https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4.pdf)

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Após a exposição teórica de cada tópico descrito para a disciplina haverá lugar à criação de grupos de trabalho prático e análise crítica e à realização de exercícios. Estudo individual. A disciplina terá a sua avaliação resultante fundamentalmente da realização de um teste teórico e apresentação de um trabalho.

Nota final=0.4*teste teórico+0.4*trabalho+0.2*participação presencial

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída sem exame final

Componentes de Avaliação

Designação	Peso (%)
Participação presencial	20,00
Teste	40,00
Trabalho escrito	40,00
Total:	100,00

Componentes de Ocupação

Designação	Tempo (Horas)
Apresentação/discussão de um trabalho científico	2,00
Estudo autónomo	46,00
Frequência das aulas	13,00
Trabalho escrito	20,00
Total:	81,00

Obtenção de frequência

participação de frequência, submissão de trabalho escrito

Fórmula de cálculo da classificação final

Nota final=0.4*teste teórico+0.4*trabalho+0.2*participação presencial