Direito e registos clínicos

Código:

OPT164

Sigla:

DRC

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Medicina

Ocorrência: 2022/2023 - 2S

Ativa?	Sim
Unidade Responsável:	Departamento de Medicina da Comunidade, Informação e Decisão em Saúde
Curso/CE Responsável:	Mestrado Integrado em Medicina

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MIMED	6	Plano Oficial 2021	2	-	2	19	54
			5

Língua de trabalho

Português

Objetivos

1. Aquisição de conhecimentos elementares no domínio específico dos registos clínicos e dos direitos e deveres inerentes aos mesmos;


2. Compreensão desses mesmos conhecimentos;


3. Aplicação dos conhecimentos adquiridos;


4. Análise desses conhecimentos;


5. Síntese dos conhecimentos adquiridos, com relevo para as questões do acesso, da reutilização, da segurança dos registos clínicos e da protecção de dados das pessoas singulares, bem como do impacto dessas noções básicas e elementares, nas suas práticas, ainda enquanto estudantes de medicina, no futuro já como médicos e nos direitos de todos, doentes incluídos;


6. Avaliação, da aquisição dos conhecimentos, da sua compreensão e aplicação, análise e síntese dos mesmos.

Resultados de aprendizagem e competências

- Capacidade para num caso concreto apreciar os bens juridicos em presença e aplicar o direito correspondente.

Modo de trabalho

Presencial

Programa

Noções prévias

1.1.          O poder de coacção da norma jurídica, como elemento distintivo entre o direito e a ética

1.2.          Conceito de bem jurídico vs tutela e protecção do direito

1.3.          Bens jurídicos relacionados com os registos clínicos

1.3.1.       O Direito à privacidade e à confidencialidade

1.3.2.       O dever de sigilo e o segredo médico

1.4.          De jure constituendo,  o segredo do estudante de medicina.

1.5.          A segurança, a integridade, a não manipulação, a preservação, a conservação, e a fiabilidade dos registos clínicos

1.6.          O dever de informação

1.7.          O direito de acesso à informação

1.8.           O direito de reutilização

1.8.          Significado jurídico do registo clínico, enquanto representação de uma realidade pretérita

1.9.          Aspectos jurídicos essenciais num registo clínico

 

2. A natureza específica dos registos clínicos

 

3. Consequências jurídicas da sua violação

 

4. A multiplicidade de interesses e de interessados nos registos clínicos

4.1.          O seu interesse imediato, prestação de cuidados

4.2.          A sua utilidade mediata na investigação e exercício de funções de docência

4.3.          O seu interesse na Administração da Justiça

4.3.1.       Na elaboração de perícias médico-legais

4.3.2.       Na elaboração de Pareceres Técnico-Científicos pelo Conselho Médico-Legal

4.3.3.       O interesse sinalagmático e reciproco

4.4.          O seu significado e valor probatório

4.4.1.       No domínio judicial

4.4.2.       No domínio do financiamento institucional

4.5.          Enquanto memória das instituições e representação na evolução do conhecimento

 

 

5. A Sociedade do Conhecimento, o Direito de Investigar e o Acesso à Informação: A Reutilização dos Registos Clínicos

5.1.          Conceito, sentido, significado, objectivos e âmbitos da reutilização

5.2.          Enquadramento jurídico da reutilização para fins de I & D

5.3.          O direito de reutilizar enquanto direito da condição de investigador

5.4.          A autorização dos titulares dos registos clínicos e a sua anonimização

5.5.          O estatuto do investigador enquanto garante dos direitos dos titulares dos registos clínicos

5.6.          DAtaREuseCertificate for Research (DARE), a certificação da Idoneidade das fontes e da legalidade do acesso.

5.6.1.       Transparência e reprodutibilidade da investigação

5.6.2.       Segurança de quem investiga, de quem tutela e de quem publica

 

 

6. Os Registos Clínicos no ordenamento jurídico português

6.1.          Conceito legal de informação de saúde

6.2.          O dever de elaborar registos clínicos

6.3.          A propriedade do processo clínico

6.4.          Sentido e significado da guarda de um registo clínico

6.5.          O acesso aos registos clínicos

6.6.          A segurança jurídica dos registos clínicos

 

 

7. Consequências jurídicas da inexistência de registos clínicos e sua origem para imputação de responsabilidades

7.1.          A responsabilidade jurídica do médico

7.2.          A responsabilidade jurídica das unidades de saúde

7.2.1.       Garantir a preservação face à natureza de conservação permanente

7.2.2.       Garantir o acesso

7.2.3.       Garantir a segurança

7.2.4.       Garantir a guarda

7.2.5.       Garantir a integridade

 

8. O ordenamento jurídico nacional, e as Diretivas do Parlamento Europeu e do Conselho

8.1.          No acesso aos registos clínicos

8.2.          Na segurança dos registos clínicos

8.3.          Na reutilização dos registos clínicos para fins de I&D

8.4.          Na reutilização dos registos clínicos para fins educativos

8.5.          Na protecção das pessoas singulares

 

9. Diferentes níveis de responsabilidade jurídica, v.s. registos clínicos

9.1.          A responsabilidade disciplinar

9.2.          A responsabilidade civil

9.3.          A responsabilidade penal

9.4.          O princípio da Administração Aberta, significado, sentido e limites face aos registos clínicos

9.4.1.       Significado, sentido e limites

9.4.2.       O conflito de direitos entre o dever de informar e o sigilo médico

 

10. O Direito de auditar a guarda de um registo clínico

10.1.        A classificação legal de conservação permanente dos registos clínicos

10.2.        A responsabilidade legal pela guarda

10.3.        Os fundamentos da legitimidade para auditar a guarda

 

 

11. Preocupações jurídicas na concepção de softwares que suportem informação de saúde

11.1.        Identidade de quem acedeu

11.2.        Com que fim (relatório de motivos)

11.3.        Quando e onde (data e equipamento)

11.4.        Que nível de autorização tinha vs Que nível utilizou

11.5.        Tentou utilizar nível para o qual não tinha autorização

11.6.        A situação concreta legitimava o “Break the Glass”

11.7.        Auditorias internas e publicitação de relatórios

11.8.        Auditorias externas por entidades independentes

 

 

12. Segurança no acesso e a necessidade de instrumentos de autoavaliação e de controlo interno e externo

12.1.        Construção de alertas

12.2.        Notificações obrigatórias e automáticas

12.3.        Garantias de preservação e não manipulação

12.4.        Auditorias internas e publicitação de relatórios

12.4.1.     Por processo clínico, com identificação da pessoa singular e do motivo

12.4.2.     Por pessoa singular, com identificação do processo e do motivo

12.5.        Auditorias externas por entidades independentes | Universidades

 

 

13. A Comissão de Acesso aos Documentos Administrativos (CADA) e a intervenção do RAI (Responsável pelo Acesso à Informação)

13.1.        O que é a CADA e quais as suas competências

13.2.        Valor jurídico das deliberações da CADA

13.3.        O RAI enquanto figura legal no acesso à informação

13.4.        O papel do RAI no domínio específico do acesso à informação de saúde

13.5.        Origens dos pedidos ao RAI

13.6.        Lei, Doutrina e Jurisprudência que sustenta as decisões do RAI

 

14.  A dispersão do direito positivo, de jure constituto, e a necessidade de o repensar, de jure constituendo

14.1.        Elementos essenciais e imperativos de um registo clínico

14.2.        O fim inicial em que têm lugar

14.2.1.           A prestação de cuidados de saúde

14.2.2.           A administração da justiça

14.3.        A sua concepção

14.4.        Diferentes planos de interesse, imediatos e mediatos

14.5.        Gestão

14.6.        Preservação e não manipulação

14.7.        Acesso

14.8.        Reutilização

14.8.1.           Para I & D

14.8.2.           Para fins educativos

14.9.        Intercâmbio

14.10.      Informação não comunicável

14.10.1.         Registos referentes a terceiros

14.10.2.         Notas pessoais

14.11.      Propriedade

14.11.1.         Legal, atribuída ao titular

14.11.2.         Intelectual de quem os elabora

14.12.      A posse e a responsabilidade legal e institucional pela guarda

14.13.      Auditoria

14.13.1.         Pelos profissionais de saúde, autores intelectuais dos registos clínicos

14.13.2.         A acessos indevidos

14.13.3.         À segurança

14.14.      Diferentes planos de segurança

14.14.1.         Jurídica

14.14.2.         Física, logística e dos algoritmos dos softwares que suportam e representam registos clínicos e das redes onde circulam

14.14.3.         Na assistência técnica aos softwares e às redes

14.15.      Âmbito: 

Um instrumento jurídico único e exclusivo, que regulamente toda a dinâmica e fins inerentes aos registos clínicos e o seu impacto na protecção dos direitos de personalidade das pessoas singulares, sejam essas pessoas singulares os doentes ou os profissionais de saúde autores intelectuais desses registos, sejam pessoas colectivas de direito publico, universidades, centros de investigação, hospitais, ou de direito privado.

Bibliografia Obrigatória

-; DIRECTIVA 2003/98/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 17 de novembro de 2003 relativa à reutilização de informações do sector público
-; DIRETIVA 2013/37/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, de 26 de junho de 2013 que altera a Diretiva 2003/98/CE relativa à reutilização de informações do setor público
-; DIRETIVA (UE) 2016/680 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 27 de abril de 2016 relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção o
-; Lei 12/2005, de 26 de janeiro, sobre Informação genética pessoal e informação de saúde
-; Lei 46/2007, de 24 de agosto, que Regula o acesso aos documentos administrativos e a sua reutilização, revoga a Lei n.º 65/93, de 26 de agosto, com a redacção introduzida pelas Lei n. 8/95, de 29 de março, e 94/99, de 16 de julho, e transpõe para a ordem ju
-; Lei 26/2016, de 22 de agosto, que aprova o regime de acesso à informação administrativa e ambiental e de reutilização dos documentos administrativos, transpondo as Diretivas 2003/4/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro, e a Diretiva 2003

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Aulas teórico-práticas (TP) com grande interactividade com os alunos através de uma metodologia de sistemáticas questões sobre os temas a abordar. O processo de avaliação é continuo., segundo uma ordem sistematizada de conhecimento, compreensão, aplicação, análise critica e síntese, que culmina com a avaliação. A abordagem teórica é feita com sistemáticas questões dirigidas aos alunos, de tal forma que a participação de todos é garantida, o que permite, simultaneamente, aferir o nível de conhecimentos, a compreensão dos mesmos, a capacidade de os aplicar e de sobre os mesmos terem capacidade de análise critica e síntese.

Semanalmente são colocadas questões práticas no moodle, sobre os temas lecionados, com a cotação de cada questão, o que permite uma avaliação continua e prática e dá garantias de transparência e equidade na avaliação dos alunos. Os resultados da avaliação semanal, são publicados semanalmente. O somatório dessas avaliações semanais, terá uma ponderação de 60 %.  Na última aula, ocorre um exame escrito, com dez perguntas de resposta booleana, com a cotação de um valor cada uma, e um tema para desenvolvimento com a cotação de dez valores. A ponderação deste exame final, é de 40 % e não é permitida consulta de diplomas legais ou textos de apoio.

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Componentes de Avaliação

Designação	Peso (%)
Exame	60,00
Participação presencial	40,00
Total:	100,00

Componentes de Ocupação

Designação	Tempo (Horas)
Estudo autónomo	35,00
Frequência das aulas	19,00
Total:	54,00

Obtenção de frequência

Para obter frequência os estudantes deverão estar presentes em 75% das aulas

Fórmula de cálculo da classificação final

Avaliação semanal - 40%
Exame final - 60%