Planificação e Análise de Ensaios Clínicos: Aspectos Estatísticos

Código:

MI004

Sigla:

MI004

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Medicina

Ocorrência: 2014/2015 - SP

Ativa?	Não
Unidade Responsável:	Departamento de Ciências da Informação e da Decisão em Saúde
Curso/CE Responsável:	Mestrado Integrado em Medicina

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MIMED	0	Mestrado Integrado em Medicina 2007	6	-	1,5	32	40,5
		Mestrado Integrado em Medicina- Plano oficial 2013 (Reforma Curricular)	6	-	1,5	32	40,5

Língua de trabalho

Português

Objetivos

Fornecer uma introdução teórica e prática às metodologias estatísticas necessárias ao desenho, análise e interpretação de ensaios clínicos. Os ensaios clínicos sobre intervenções terapêuticas poderão ser enquadrados quer na área da avaliação de tecnologias quer na área da investigação clínica e em serviços de saúde, e têm como objetivo responder a questões sobre a eficácia, a eficiência e a segurança das intervenções terapêuticas aplicadas no âmbito da medicina clínica.

Resultados de aprendizagem e competências

O estudante deverá ser capaz de identificar aspetos fundamentais do desenho de ensaios clínicos conhecer e utilizar os métodos básicos de análise estatística em ensaios clínicos e desenvolver uma atitude crítica na interpretação e avaliação de resultados deste tipo de estudos.

Modo de trabalho

Presencial

Programa

Métodos de seleção e recrutamento dos participantes; determinação do tamanho da amostra e potência dos testes de hipóteses; métodos para a atribuição aleatória de intervenções (randomização); efeito placebo e outros efeitos não específicos; ocultação e outros métodos para prevenção de vieses; adesão à terapêutica e perdas de seguimento; seleção de variáveis de resultado (outcomes e end-points); análise estatística de efeitos; estruturação e apresentação de protocolos e propostas para execução de ensaios clínicos; monitorização de ensaios clínicos.

Bibliografia Obrigatória

Lawrence M. Friedman; Curt D. Furberg; David L. DeMets; Fundamentals of Clinical Trials, Springer, 1999

Bibliografia Complementar

Piantadosi S. ; Clinical Trials: A Methodologic Perspective, John Wiley & Sons, 2005
Meinert CL; Clinical Trials: Design, Conduct, and Analysis – 2nd edition, Oxford University Press, 2012

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Esta unidade curricular terá um total de 15 horas de contacto, incluindo 5 horas de aulas teóricas e 10 horas de aulas teórico-práticas, ao longo de 1 semana.

Será usada uma plataforma de e-learning para suportar as aulas teóricas e práticas desta unidade curricular.

Palavras Chave

Ciências Físicas > Matemática > Estatística > Estatística médica

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Componentes de Avaliação

Designação	Peso (%)
Exame	70,00
Trabalho escrito	30,00
Total:	100,00

Fórmula de cálculo da classificação final

A avaliação desta unidade curricular terá uma componente prática, através da realização de um trabalho prático, e um exame final, com ponderação de 30% e 70% da nota final, respetivamente. O exame final que versará o conteúdo teórico do programa da unidade curricular sendo constituído por: (a) questões de resposta fechada, simples e múltipla, (b) questões abertas de resposta breve e (c) questões de desenvolvimento. O exame terá a duração de 90 minutos.

Provas e trabalhos especiais

Não estão previstas provas ou trabalhos especiais.

Avaliação especial (TE, DA, ...)

Não está prevista nenhuma forma de avaliação especial para além da definida no regulamento da FMUP.

Melhoria de classificação

Não está prevista nenhuma forma de melhoria da classificação final para além da definida no regulamento da FMUP.