Dispositivos Médicos

Código:

MI074163

Sigla:

DSPMED

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Ciências da Saúde

Ocorrência: 2022/2023 - 2S

Ativa?	Sim
Unidade Responsável:	Laboratório de Tecnologia Farmacêutica
Curso/CE Responsável:	Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MICF	62	MICF - Plano Oficial	3	-	3	52	81

Língua de trabalho

Português

Objetivos

Proporcionar aos estudantes os conhecimentos técnico-científicos e regulamentares inerentes aos Dispositivos Médicos e aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, de modo a conferir-lhes as necessárias bases científicas e competências profissionais, designadamente no fabrico, controlo de qualidade, colocação no mercado/assuntos regulamentares, distribuição por grosso, selecção, aquisição, armazenamento, conservação, aconselhamento e dispensa.

Resultados de aprendizagem e competências

Resultados de aprendizagem:

No final, o estudante deve dominar os aspectos técnico-científicos e regulamentares inerentes aos Dispositivos Médicos e aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro.

 

Competências:

No final, o estudante deve ter desenvolvido competências gerais e específicas nos domínios dos Dispositivos Médicos e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, designadamente no fabrico, controlo de qualidade, colocação no mercado/assuntos regulamentares, distribuição por grosso, selecção, aquisição, armazenamento, conservação, aconselhamento e dispensa.

Modo de trabalho

Presencial

Pré-requisitos (conhecimentos prévios) e co-requisitos (conhecimentos simultâneos)

O Programa da Unidade Curricular foi elaborado no pressuposto de que os estudantes possuem conhecimentos de Anatomia, Histologia, Fisiologia, Bioquímica, Química Farmacêutica, Microbiologia, Farmacologia, Imunologia, Tecnologia Farmacêutica, Fisiopatologia e Farmacoterapia.

Programa

1) Introdução

1.1) Definições e conceitos

1.1.1) Dispositivo Médico
1.1.1.1) Dispositivo Médico Activo
1.1.1.2) Dispositivo Médico Não Activo
1.1.1.3) Dispositivo Médico Feito por Medida
1.1.1.4) Dispositivo Médico Experimental
1.1.1.5) Conjuntos de Dispositivos Médicos para Intervenções

1.1.2) Dispositivo Médico para Diagnóstico “In Vitro”

1.2) Classificação dos Dispositivos Médicos com base nos riscos potenciais inerentes

1.2.1) Classes de risco

1.2.2) Fundamentos da classificação e critérios de aplicação

1.2.3) Implicações práticas da classificação dos Dispositivos Médicos

1.3) Classificação dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “In Vitro” com base nos riscos potenciais inerentes

1.3.1) Classes de risco

1.3.2) Fundamentos da classificação e critérios de aplicação

1.3.3) Implicações práticas da classificação dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “In Vitro”

2) Quadros Regulamentares Europeus dos Dispositivos Médicos e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “In Vitro”

2.1) Colocação no mercado

2.2) Avaliação da Conformidade

2.3) Autoridade Competente e suas funções

2.4) Organismo Notificado e suas funções

2.5) Marcação CE

2.6) Declaração UE de conformidade e Certificado UE de conformidade

2.7) Rotulagem e folheto de instruções/informativo. Simbologia harmonizada

2.8) Vigilância

2.9) Recolha e eliminação de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”

3) Estudo dos dispositivos mais comuns em Farmácia Comunitária e Farmácia Hospitalar

3.1) Material de penso

3.2) Dispositivos para ostomizados

3.3) Dispositivos para incontinência urinária

3.4) Dispositivos para Ortopedia

3.5) Fios de sutura

3.6) Dispositivos de drenagem, dilatação e irrigação

3.7) Dispositivos usados em terapia de compressão venosa

3.8) Dispositivos de medição da pressão arterial

3.9) Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro” para autodiagnóstico (glicemia, glicosúria, cetonúria, colesterolemia, triglicerídeos plasmáticos, autoteste da gravidez, COVID-19)

3.10) Outros dispositivos para autodiagnóstico.

Bibliografia Obrigatória

Harman Robin J 340; Patient care in community practice. ISBN: 0-85369-450-8
Rocha Marília João; Feridas. ISBN: 972-798-176-3
Elias, C.; Brandão, D.; Candeias, E.; Cunha, E.; Rigueiro, G.; Mesquita, M; Rocha, P; Manual de material de penso com acção terapêutica, Ordem dos Farmacêuticos - Conselho do Colégio de Farmácia Hospitalar, 2012. ISBN: 978-989-98069-1-7
Soares Maria Augusta 340; Medicamentos não prescritos. ISBN: 972-98579-8-9
Harman Robin J.; Development and control of medicines and medical devices. ISBN: 0-85369-567-9
Prista L. Nogueira; Tecnologia farmacêutica. ISBN: 972-31-0682-5 (Vol. 2)
Finkel Richard; Pocket guide for nonprescription product therapeutics. ISBN: 0-7817-3788-5
Artigos de carácter especializado
Sítios da Internet de carácter especializado
Legislação específica

Bibliografia Complementar

Gerbino Philip 300; Remington: the science and practice of pharmacy. ISBN: 0-7817-4673-6
Cerezo, A.; Pires, F.; Loureiro, R.; Dispositivos Médicos Não Activos, Conselho do Colégio de Especialidade de Farmácia Hospitalar da Ordem dos Farmacêuticos, 1999

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Aulas Teóricas: 2 x 50 minutos / semana.

Aulas Práticas / Laboratoriais: 2 horas / semana. Destinadas ao planeamento e execução de ensaios laboratoriais e à realização de exercícios.

Para além dos horários estabelecidos para as aulas, o professor está disponível para atender os estudantes em qualquer horário previamente acordado.

Palavras Chave

Ciências da Saúde > Ciências farmacológicas > Farmácia
Ciências da Saúde > Ciências farmacológicas
Ciências da Saúde

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Componentes de Avaliação

Designação	Peso (%)
Exame	70,00
Trabalho laboratorial	30,00
Total:	100,00

Componentes de Ocupação

Designação	Tempo (Horas)
Estudo autónomo	45,00
Frequência das aulas	45,00
Trabalho de campo	10,00
Total:	100,00

Obtenção de frequência

A assiduidade às aulas práticas / laboratoriais constitui um pré-requisito para a obtenção de frequência e, em consequência, para a admissão dos estudantes ao exame final da Unidade Curricular.

De acordo com o Regulamento Específico de Avaliação dos Discentes da FFUP, um estudante cumpre a assiduidade caso o seu número de faltas às aulas práticas / laboratoriais não exceda 25 % das aulas previstas.

Nas aulas teóricas não é obrigatório o cumprimento da assiduidade.

Fórmula de cálculo da classificação final

COMPONENTES DA AVALIAÇÃO:

COMPONENTE DISTRIBUÍDA (0-20) – valorizada em função dos trabalhos apresentados pelos estudantes nas aulas práticas / laboratoriais durante o período lectivo (30%);

EXAME FINAL (0-20) – prova escrita que incide sobre todas as matérias efectivamente leccionadas nas aulas teóricas e nas aulas práticas / laboratoriais durante o período lectivo (70%).

 

Os estudantes com classificação igual ou superior a 9,5 valores (escala 0-20) no exame final são considerados aprovados.

Os estudantes com classificação final inferior a 9,5 valores (escala 0-20) no exame final são considerados reprovados.

 

CÁLCULO DA CALSSIFICAÇÃO FINAL (0-20):

Classificação obtida no Exame Final  x 0,7   +   Classificação obtida na Componente Distribuída  x 0,3

 

Avaliação especial (TE, DA, ...)

De acordo com o disposto no Regulamento Específico de Avaliação dos Discentes da FFUP e na legislação aplicável.

Melhoria de classificação

De acordo com o disposto no Regulamento Específico de Avaliação dos Discentes da FFUP.

Observações

Plano de contingência COVID-19

A presente Ficha da Unidade Curricular Dispositivos Médicos foi elaborada no pressuposto de que as aulas teóricas e práticas/laboratoriais decorrerão presencialmente e sem quaisquer limitações.

Em caso de imposição de restrições motivadas pela COVID-19, as aulas teóricas poderão passar a ser lecionadas num modelo misto de sessão presencial e videoconferência síncrona nos horários pré-estabelecidos. Nesta situação, proceder-se-á aos ajustamentos necessários para que as aulas práticas/laboratoriais sejam lecionadas presencialmente, em diferentes semanas, a cada turno (par/ímpar) de cada turma, nos horários pré-estabelecidos.

Em caso de imposição de encerramento total das instalações da FFUP devido à COVID-19, todas as aulas teóricas e práticas/laboratoriais passarão a ser lecionadas à distância, procedendo-se aos ajustamentos considerados convenientes.

Em caso de imposição de restrições ao funcionamento da UC ou em caso de encerramento da FFUP, proceder-se-á aos ajustamentos considerados necessários do Programa da UC.

Em caso de imposição de restrições ao funcionamento da UC ou em caso de encerramento da FFUP, o exame final da UC poderá ser realizado à distância.

 

Condições de aceitação de estudantes de mobilidade

Somente são aceites na UC estudantes que compreendam a Língua Portuguesa.