Aspetos Regulamentares de Substâncias Bioativas

Código:

QF13010

Sigla:

ARSB

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
CNAEF	Ciências farmacêuticas

Ocorrência: 2021/2022 - 2S

Ativa?	Sim
Curso/CE Responsável:	Mestrado em Química Farmacêutica

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MQF	20	MQF - Plano Oficial	1	-	3	28	81

Língua de trabalho

Português - Suitable for English-speaking students

Objetivos

Pretende-se que os estudantes adquiram um conjunto de conhecimentos na área regulamentar dos medicamentos que permitam:

Entender porque se registam os medicamentos e a conceção do sistema de autorização de introdução no mercado;
Avaliar o impacto da regulamentação no desenvolvimento e processo de fabrico de novas substâncias bioactivas.

 

Resultados de aprendizagem e competências

Os estudantes irão adquirir capacidade de interpretar e aplicar a regulamentação referente às substâncias bioativas.
Preparar profissionais para área dos aspetos regulamentares de fármacos.

Modo de trabalho

Presencial

Programa

 

1. Enquadramento regulamentar da área do medicamento.

-Elementos históricos no contexto UE e EUA.

-A construção de um sistema global e o ICH.

2. O Sistema Regulamentar do medicamento na UE. Conceitos regulamentares na área da Qualidade, Segurança pré-clínica e Eficácia e segurança clínica.

-O sistema europeu e a coordenação das  autoridades regulamentares.

3. O conteúdo de um dossiê para aprovação de um medicamento.

-Estrutura geral do “Common Technical Document”.

-Questões específicas da qualidade de medicamentos na elaboração do CTD.

-A importância do DMF e/ do CEP na avaliação da qualidade da substância ativa.

-Desenvolvimento e validação dos procedimentos analíticos e do processo de fabrico para a substância ativa .

-Estabilidade da substância ativa.

 

Bibliografia Obrigatória

EMA; Quality: Scientific Guidelines

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Aulas teóricas: essencialmente o método expositivo e interrogativo, recorrendo a apresentações em PowerPoint, onde se promove a discussão e a interação com os estudantes.
As aulas teórico-práticas serão destinadas à elaboração, apresentação e discussão de um trabalho relacionados com os conteúdos programáticos das aulas teóricas, promovendo a inter-relação de conhecimentos e o espírito crítico dos estudantes. 

 

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Componentes de Avaliação

Designação	Peso (%)
Trabalho escrito	40,00
Exame	60,00
Total:	100,00

Componentes de Ocupação

Designação	Tempo (Horas)
Trabalho escrito	20,00
Estudo autónomo	33,00
Frequência das aulas	28,00
Total:	81,00

Obtenção de frequência

Assiduidade: as aulas teóricas não são obrigatórias. As aulas teórico-práticas seguem as normas de avaliação em vigor.

Fórmula de cálculo da classificação final

Tipo de Avaliação: Avaliação distribuída com exame final

A nota final é ponderada do seguinte modo: 60% exame final + 40% do trabalho teórico-prático.
Os estudantes com classificação final igual ou superior a 9,5 valores são considerados aprovados.
Os estudantes com classificação final inferior a 9,5 valores são considerados reprovados.

Melhoria de classificação

O exame de melhoria será uma prova oral com duração até 30 min e versará toda matéria lecionada.

Suplementarmente aplicam todas as regras em vigor.