Dispositivos Médicos

Código:

MI074163

Sigla:

DSPMED

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Ciências da Saúde

Ocorrência: 2019/2020 - 2S

Ativa?	Sim
Unidade Responsável:	Laboratório de Tecnologia Farmacêutica
Curso/CE Responsável:	Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MICF	11	MICF - Plano Oficial	3	-	3	52	81

Língua de trabalho

Português

Objetivos

Proporcionar aos estudantes os conhecimentos técnico-científicos e regulamentares inerentes aos Dispositivos Médicos e aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “In Vitro”, de modo a conferir-lhes as necessárias bases científicas e competências profissionais, designadamente no fabrico, controlo de qualidade, colocação no mercado, distribuição por grosso, selecção, aquisição, armazenamento, conservação, aconselhamento e dispensa.

Resultados de aprendizagem e competências

Resultados de aprendizagem:

No final, o estudante deve dominar os aspectos técnico-científicos e regulamentares inerentes aos Dispositivos Médicos e aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “In Vitro”.

 

Competências:

No final, o estudante deve ter desenvolvido competências gerais e específicas no domínio dos Dispositivos Médicos e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “In Vitro”, designadamente no fabrico, controlo de qualidade, colocação no mercado, distribuição por grosso, selecção, aquisição, armazenamento, conservação, aconselhamento e dispensa.

Modo de trabalho

Presencial

Pré-requisitos (conhecimentos prévios) e co-requisitos (conhecimentos simultâneos)

O Programa da Unidade Curricular foi elaborado no pressuposto de que os estudantes possuem conhecimentos de Anatomia, Histologia, Fisiologia, Bioquímica, Química Farmacêutica, Microbiologia, Farmacologia, Imunologia, Tecnologia Farmacêutica, Fisiopatologia e Farmacoterapia.

Programa

1) Introdução

1.1) Caracterização de conceitos

1.1.1) Dispositivo Médico
1.1.1.1) Dispositivo Médico Activo
1.1.1.2) Dispositivo Médico Não Activo
1.1.1.3) Dispositivo Médico Feito por Medida
1.1.1.4) Dispositivo Médico para Investigações Clínicas
1.1.1.5) Sistemas e Conjuntos de Dispositivos Médicos para Intervenção

1.1.2) Dispositivo Médico para Diagnóstico “In Vitro”

1.2) Classificação dos Dispositivos Médicos com base nos riscos potenciais inerentes

1.2.1) Classes de risco

1.2.2) Fundamentos da classificação e critérios de aplicação

1.2.3) Implicações práticas da classificação dos Dispositivos Médicos

1.3) Classificação dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “In Vitro” com base nos riscos potenciais inerentes

1.3.1) Classes de risco

1.3.2) Fundamentos da classificação e critérios de aplicação

1.3.3) Implicações práticas da classificação dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “In Vitro”

2) Quadro Regulamentar dos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico “In Vitro”

2.1) Colocação no mercado

2.2) Avaliação da Conformidade

2.3) Autoridade Competente e suas funções

2.4) Organismo Notificado e suas funções

2.5) Marcação CE

2.6) Declaração CE de conformidade e Certificado CE de conformidade

2.7) Rotulagem e folheto de instruções/informativo. Simbologia harmonizada

2.8) Vigilância

2.8.1) Objectivos

2.8.2) Definições e conceitos

2.8.3) Organização do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos

2.8.4) Notificação

2.9) Recolha e eliminação de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”

3) Estudo dos dispositivos mais comuns

3.1) Material de penso

3.2) Dispositivos para ostomizados

3.3) Dispositivos para incontinência urinária

3.4) Dispositivos para Ortopedia

3.5) Fios de sutura

3.6) Dispositivos de drenagem, dilatação e irrigação

3.7) Dispositivos usados na terapia de compressão

3.8) Dispositivos de medição da pressão arterial

3.9) Dispositivos para autodiagnóstico (glicemia, glicosúria, cetonúria, colesterolemia, triglicerídeos plasmáticos, autoteste da gravidez)

3.10) Outros dispositivos para autodiagnóstico.

Bibliografia Obrigatória

Harman Robin J 340; Patient care in community practice. ISBN: 0-85369-450-8
Rocha Marília João; Feridas. ISBN: 972-798-176-3
Elias, C.; Brandão, D.; Candeias, E.; Cunha, E.; Rigueiro, G.; Mesquita, M; Rocha, P; Manual de material de penso com acção terapêutica, Ordem dos Farmacêuticos - Conselho do Colégio de Farmácia Hospitalar, 2012. ISBN: 978-989-98069-1-7
Soares Maria Augusta 340; Medicamentos não prescritos. ISBN: 972-98579-8-9
Harman Robin J.; Development and control of medicines and medical devices. ISBN: 0-85369-567-9
Prista L. Nogueira; Tecnologia farmacêutica. ISBN: 972-31-0682-5 (Vol. 2)
Finkel Richard; Pocket guide for nonprescription product therapeutics. ISBN: 0-7817-3788-5
Gerbino Philip 300; Remington: the science and practice of pharmacy. ISBN: 0-7817-4673-6
Artigos de carácter especializado
Sítios da Internet de carácter especializado
Legislação específica

Bibliografia Complementar

Cerezo, A.; Pires, F.; Loureiro, R.; Dispositivos Médicos Não Activos, Conselho do Colégio de Especialidade de Farmácia Hospitalar da Ordem dos Farmacêuticos, 1999

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Aulas Teóricas: 2 x 50 minutos / semana.

Aulas Práticas / Laboratoriais: 2 x 50 minutos / semana. Destinadas ao planeamento e execução de ensaios laboratoriais e à realização de exercícios.

Para além dos horários estabelecidos para as aulas, o professor está disponível para atender os estudantes em qualquer horário previamente acordado.

Palavras Chave

Ciências da Saúde > Ciências farmacológicas > Farmácia
Ciências da Saúde > Ciências farmacológicas
Ciências da Saúde

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Componentes de Avaliação

Designação	Peso (%)
Exame	80,00
Trabalho laboratorial	20,00
Total:	100,00

Componentes de Ocupação

Designação	Tempo (Horas)
Estudo autónomo	45,00
Frequência das aulas	45,00
Trabalho de campo	10,00
Total:	100,00

Obtenção de frequência

A assiduidade às aulas práticas / laboratoriais constitui um pré-requisito para a obtenção de frequência e, em consequência, para a admissão dos estudantes ao exame final da Unidade Curricular.

De acordo com as Normas de Avaliação da FFUP, um estudante cumpre a assiduidade caso o seu número de faltas às aulas práticas / laboratoriais não exceda 25 % das aulas previstas.

Nas aulas teóricas não é obrigatório o cumprimento da assiduidade.

Fórmula de cálculo da classificação final

COMPONENTES DA AVALIAÇÃO:

COMPONENTE DISTRIBUÍDA - valorizada em função dos trabalhos apresentados pelos estudantes nas aulas práticas / laboratoriais durante o período lectivo (20%).

EXAME FINAL - prova escrita que incide sobre todas as matérias efectivamente leccionadas nas aulas teóricas e nas aulas práticas / laboratoriais durante o período lectivo (80%).

Os estudantes com classificação igual ou superior a 9,5 valores no exame final são considerados aprovados.

Os estudantes com classificação inferior a 9,5 valores no exame final são considerados reprovados.

CÁLCULO DA CLASSIFICAÇÃO FINAL (0-20):

Classificação obtida no Exame Final x 0,8 + Classificação obtida na Componente Distribuída x 0,2

 

Avaliação especial (TE, DA, ...)

De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP e na legislação aplicável.

Melhoria de classificação

De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP.

Observações

O Programa da Unidade Curricular foi elaborado no pressuposto de que os estudantes possuem conhecimentos de Anatomia, Histologia, Fisiologia, Bioquímica, Química Farmacêutica, Microbiologia, Farmacologia, Imunologia, Tecnologia Farmacêutica, Fisiopatologia e Farmacoterapia.

ADENDA

Atento o plano de contingência da U.Porto para a COVID-19, tornou-se necessário introduzir as seguintes alterações ao estabelecido na Ficha da Unidade Curricular (UC) no início da ano lectivo, tendo o Regente da UC transmitido tais alterações a todos os estudantes inscritos na UC, sempre em tempo útil e com a devida antecedência:

1) A partir da data de encerramento da FFUP, em 9/3/2020, as aulas teóricas da UC passaram a ser leccionadas à distância, através do Colibri-Zoom;

2) A partir da data de encerramento da FFUP, em 9/3/2020, as aulas práticas/laboratoriais da UC foram convertidas em aulas teórico-práticas leccionadas à distância, através do Colibri-Zoom;

3) A Componente Distribuída prevista na Ficha da UC para o cálculo da Classificação Final passou a ser valorizada em 50%, continuando a ser função dos trabalhos apresentados pelos estudantes;

4) Como contrapartida ao aumento da valorização para 50% da Componente Distribuída foram atribuídos trabalhos adicionais aos estudantes, que os apresentaram à distância, através do Colibri-Zoom, durante o período lectivo;

5) O Exame Final previsto na Ficha da UC foi substituído por uma Prova Oral individual, realizada à distância através do Colibri-Zoom, incidindo sobre todas as matérias efectivamente lecionadas quer nas aulas teóricas e práticas/laboratoriais realizadas presencialmente, quer nas aulas teóricas e teórico-práticas realizadas à distância.

Mantêm-se em vigor todas as restantes condições que constam da Ficha da Unidade Curricular.