Legislação e Regulamentação de Medicamentos

Código:

MI075179

Sigla:

LRM

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Ciências Sociais

Ocorrência: 2012/2013 - 1S

Ativa?	Sim
Unidade Responsável:	Laboratório de Tecnologia Farmacêutica
Curso/CE Responsável:	Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MICF	51	MICF - Plano Oficial	5	-	4	52	108

Língua de trabalho

Português

Objetivos

Proporcionar o conhecimento da terminologia e dos conceitos usados a nível nacional e europeu na área da legislação e regulamentação de medicamentos e dos aspectos tecnico-científicos inerentes aos medicamentos de modo a conferir aos alunos as competências adequadas para um bom desenmpenho profissional nos diferentes domínios da legislação e regulamentação dos medicamentos, nomeadamente nos conteúdos regulamentares relacionados com o desenvolvimento farmacêutico das formulações, definição e validação de metodologias de produção de medicamentos. São também abordados aspectos associados à caracterização de fluxos de materiais e engenharia de processos e metodologias na preparação, fabrico e controlo, além das condições de armazenamento, bem como a verificação da estabilidade e definição do prazo de validade de medicamentos de uso humano ou veterinário.

Programa

Enquadramento regulamentar da área do medicamento
Principais elementos históricos no contexto europeu e norte-americano
A construção de um sistema global e a ICH
O quadro de cooperação transnacional das autoridades regulamentares e o posicionamento das empresas

O Sistema Regulamentar do medicamento na União Europeia
A construção da Europa do Medicamento
A regulamentação europeia na área do medicamento
Qualidade
Biotecnologia
Segurança pré-clínica
Eficácia e segurança clínica
O sistema europeu e a sua operacionalização
Sistema de registo nacional e descentralizado (reconhecimento mútuo)
Sistema centralizado e EMEA
O funcionamento do CHMP e vários CXMP
O aconselhamento científico da EMEA/CHMP
A coordenação europeia de autoridades regulamentares e a livre circulação

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Aulas teóricas (2 horas/semana); Aulas Teórico-práticas (2 horas/semana): apresentações em Power Point.
O docente responsável encontra-se disponível para atendimento dos alunos nas horas anunciadas no início do semestre e por marcação prévia e acordada em qualquer outra altura.

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Obtenção de frequência

A assistência dos alunos às aulas teóricas não é obrigatória.

Fórmula de cálculo da classificação final

A nota final é ponderada do seguinte modo: 60% da prova escrita escrita + 40% do trabalho teórico-prático.
Os estudantes com classificação final igual ou superior a 9,5 valores são considerados aprovados.
Os estudantes com classificação final inferior a 9,5 valores são considerados reprovados.

Avaliação especial (TE, DA, ...)

Conforme as normas de avaliação da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, 2010/2011, sem prejuízo do cumprimento da legislação especial aplicável.

Melhoria de classificação

Os alunos podem requerer melhoria de classificação de acodo com as normas de avaliação da Faculdade de farmácia da Universidade do Porto, 2010/2011.

Observações

Conhecimentos adquiridos ao longo da licenciatura em várias áreas do conhecimento, salientando-se a importância dos conhecimentos adquiridos nas áreas da farmacologia, bioquímica, biofarmácia e tecnologia farmacêutica.
Língua de Ensino: Português e, eventualmente, Inglês.