Farmácia Industrial

Código:

MI075171

Sigla:

FRMIND

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Ciências Tecnológicas

Ocorrência: 2012/2013 - 1S

Ativa?	Sim
Unidade Responsável:	Laboratório de Tecnologia Farmacêutica
Curso/CE Responsável:	Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MICF	18	MICF - Plano Oficial	5	-	4	52	108

Língua de trabalho

Português

Objetivos

Pretende-se que o aluno tome contacto com as principais características de uma empresa de indústria farmacêutica, em particular no que diz respeito à sua organização, funcionamento, gestão da qualidade e enquadramento legal. No final da unidade curricular o estudante deverá ser capaz de colaborar na concepção de uma unidade industrial de produção de medicamentos, propor protocolos de validação e planificar um processo controlo de alterações.
Para atingir estes objectivos, o estudante deverá aplicar 108 horas de trabalho (4 ECTS x 27 horas), das quais 26 corresponderão a aulas teóricas e 24 a aulas laboratoriais.

Programa

1. Farmácia Industrial.
1.1. Aspectos históricos.
1.2. Oportunidades e desafios.
2. Organização farmacêutica Industrial.
2.1. Departamentos/secções, funções e interligações.
2.2. Distribuição do espaço.
2.2.1. Edifícios e sistemas de apoio.
2.3. Equipamentos.
2.4. Política ambiental.
2.4.1. Tratamento de resíduos.
3. Gestão Industrial Farmacêutica.
3.1. Gestão de recursos humanos.
3.1.1. Qualificação do pessoal.
3.2. Gestão de equipamentos.
3.3. Gestão de matérias-primas e de produto acabado: aprovisionamento.
3.4. Gestão da qualidade e Boas Práticas de Fabrico.
4. Qualidade.
4.1. Aspectos históricos.
4.2. Conceitos de controlo da qualidade, garantia da qualidade e gestão da qualidade.
4.3. Certificação da qualidade e certificação ambiental.
4.4. Qualidade total.
5. Fabrico.
5.1. Aspectos gerais.
5.2. Documentação e fluxo de materiais.
5.3. O fabrico de preparações estéreis: condicionantes e limitações.
5.3.1. Pessoal, equipamento, local e ambiente de trabalho.
5.3.2. Produtos esterilizados no recipiente final e preparações assépticas.
5.4. Validação de operações de fabrico.
5.5. Tipos de processo de validação e pré-requisitos.
5.6. Validação de limpeza.
5.7. Fabrico de lotes experimentais e desenvolvimento farmacêutico.
5.8. Fabrico de lotes para ensaios clínicos.
6. Controlo das formas farmacêuticas.
6.1. Aspectos gerais.
6.2. Libertação paramétrica.
6.3. Validação analítica.
6.4. Estatística do processo de controlo.

Bibliografia principal
1-Tecnologia Farmacêutica - L. Nogueira Prista, A .Correia Alves, R. Morgado, J. Sousa Lobo – 1º volume, 7ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2008.
2-Tecnologia Farmacêutica - L. Nogueira Prista, A .Correia Alves, R. Morgado, J. Sousa Lobo – 3º volume, 4ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 1996.
3-Teoria e Prática na Indústria Farmacêutica – L. Lachman, H. Lieberman, J. Kanig – 2º volume, 1ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2001.
4-Boas Práticas em Instalações e Projetos Farmacêutico - Jordi Botet 1ª edição, Rcn, S.Paulo2006.
5-Remington: The Science and Practice of Pharmacy- University of the Sciences in Philadelphia (Ed.), 21ª ed., Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2005.
6-Estatuto do Medicamento Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto
Bibliografia complementar
Tecnologia Farmacéutica – J.L.Vila Jato – 2º volume, Editorial Sintesis, Madrid, 1996.
Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto
Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano

Bibliografia Obrigatória

Prista L. Nogueira; Tecnologia farmacêutica. ISBN: 972-31-0678-7
Vila Jato José Luis 340; Tecnología farmacéutica. ISBN: 84-7738-539-4
Lachman Leon; Teoria e prática na indústria farmacêutica. ISBN: 972-31-0908-5
Jordi Botet ; Boas Práticas em Instalações e Projetos Farmacêutico, Rcn, 2006

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Aulas teóricas: Essencialmente o método expositivo e interrogativo

Aulas práticas: Essencialmente o método demonstrativo e activo

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Componentes de Avaliação

Descrição	Tipo	Tempo (Horas)	Peso (%)	Data Conclusão
Participação presencial (estimativa)	Participação presencial	52,00
	Total:	-	0,00

Obtenção de frequência

Número previsto de aulas teóricas = 26
Número previsto de aulas práticas = 12
Número máximo de faltas às aulas práticas = 3 (1/4 do número previsto de aulas práticas).

Fórmula de cálculo da classificação final

Classificação final : 35 % resulta classificação obtida na apresentação oral de um tema (trabalho de grupo); os restantes 75 % correspondem à classificação do exame final, cuja classificação mínima terá de ser igual a 9,5.

Provas e trabalhos especiais

Não aplicável

Avaliação especial (TE, DA, ...)

De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP

Melhoria de classificação

De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP através da realização de prova escrita.