Tecnologia Farmacêutica IV

Código:

MI074131

Sigla:

TFARM4

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Ciências Tecnológicas

Ocorrência: 2010/2011 - 1S

Ativa?	Sim
Unidade Responsável:	Laboratório de Tecnologia Farmacêutica
Curso/CE Responsável:	Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MICF	196	MICF - Plano Oficial	4	-	6	52	162

Língua de trabalho

Português

Objetivos

Pretende-se que os estudantes adquiram conhecimentos básicos que lhes permitam formular, preparar e garantir a qualidade de preparações oftálmicas, nasais e parentéricas.
Além disso, deverão saber os fundamentos das formas farmacêuticas de libertação modificada e da estabilidade de medicamentos.
Pretende-se também que adquiram conhecimentos na área da organização farmacêutica industrial.

Programa

1. Preparações para aplicação oftálmica.
1.1. Condições a observar na preparação de colírios: precisão da composição; limpidez; isotonia e ajustamento da tonicidade (processos físicos e biológicos); pH; esterilidade.
1.2. Solventes utilizados na preparação de colírios: soluções tampão.
1.3. Excipientes usados na preparação de colírios: para aumentar a actividade terapêutica, para prolongar a acção medicamentosa, anti-oxidantes e conservantes.
1.4. Preparação de colírios aquosos: dissolução; filtração; acondicionamento (natureza do material, forma, preparação e enchimento dos recipientes); esterilização.
1.5. Colírios oleosos.
1.6. Suspensões oftálmicas.
1.7. Controlo das preparações para aplicação oftálmica.
1.8. Rotulagem.
2. Preparações para aplicação nasal.
2.1. Efeitos de vários fármacos sobre os cílios.
2.2. Excipientes: pH; isotonia; conservantes (viscosidade, esterilidade).
2.3. Acondicionamento das preparações nasais.
2.4. Ensaio das preparações nasais (inocuidade e esterilidade).
3. Formas farmacêuticas para uso parenteral. Preparações injectáveis.
3.1. Excipientes para preparações injectáveis..
3.2. Recipientes para medicamentos injectáveis.
3.2.1. Vidro: composição; cedência; tipos.
3.2.2. Plásticos: variedades; principais plásticos utilizados em Farmácia.
3.2.3. Lavagem, enchimento e fecho de ampolas; siliconagem e esterilização; enchimento pelo vazio, unitário, asséptico; processos de fecho.
3.3. Preparação de medicamentos injectáveis.
3.3.1. Medicamentos injectáveis definitivos; esterilização.
3.3.2. Medicamentos injectáveis de preparação extemporânea: esterilização e acondicionamento dos pós (técnica asséptica); liofilização.
3.4. Alteração dos medicamentos injectáveis: contaminação; decomposição de substâncias activas; incompatibilidades; influência dos recipientes; isomerizações; decomposição com formação de produtos tóxicos.
3.5. Verificação dos medicamentos injectáveis: caracteres organolépticos; controlo físico-químico; identificação e doseamento; esterilidade e apirogenia.
3.6. Selecção e acondicionamento de ampolas.
4. Formas farmacêuticas de libertação modificada.
4.1. A biodisponibilidade das formas farmacêuticas. Resposta terapêutica: absorção, distribuição, metabolismo e eliminação dos fármacos.
4.2. Formas farmacêuticas de disponibilidade modificada; terminologia; relações entre formas farmacêuticas e disponibilidade; preparação (dose de acção imediata e de manutenção); métodos fisiológicos, físico-químicos e galénicos.
4.3. Verificação da eficácia: métodos “in vivo” e “in vitro”.
4.4. Novos sistemas terapêuticos.
4.4.1. Terminologia.
4.4.2. Os sistemas terapêuticos actuais: sistemas transdérmicos; libertação por difusão e por passagem através de membranas; vectorização de fármacos: lipossomas.
5. Estabilidade de medicamentos.
5.1. Alteração de medicamentos.
5.2. Velocidade, molecularidade e ordem das reacções; tratamento matemático da cinética das reacções.
5.3. Determinação da ordem das reacções.
5.4. Efeito da temperatura na velocidade da reacção.
5.5. Determinação da velocidade de decomposição.
5.6. Determinação do prazo de validade.
6. Farmácia industrial.
6.1. Organização de um Laboratório de Indústria Farmacêutica: departamentos e/ou secções; conceitos de Qualidade; Boas Práticas de Fabrico; fluxos de materiais.
6.2. Lançamento de novos produtos: desenvolvimento químico, acção farmacológica, toxicológica e clínica; processos de Autorização de Introdução no Mercado; Autorização de Fabrico; Autoridades Nacionais e Internacionais de Regulamentação de Medicamentos.
6.3. Outros conceitos: desenvolvimento galénico e desenvolvimento farmacêutico; validação de métodos analíticos e de métodos de fabrico; planeamento; aplicação das Boas Práticas de Fabrico e dos Sistemas de Garantia da Qualidade.

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Aulas teóricas e laboratoriais.

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Obtenção de frequência

Previsão do número de aulas teóricas – 23
Previsão do número de aulas laboratoriais - 11

Para a obtenção de frequência o estudante tem de ter participado em, pelo menos, 3/4 do número previsto de aulas laboratoriais. Além disso, deverá ter correspondido à avaliação laboratorial exposta a seguir.

1-AVALIAÇÃO LABORATORIAL

1.1-Componentes da avaliação laboratorial distribuída
a)Avaliação durante as aulas laboratoriais sobre preparações oftálmicas, nasais e parentéricas,
b)Avaliação do projecto de desenvolvimento de uma forma farmacêutica de disponibilidade modificada e
c)Realização de um trabalho sorteado de entre os trabalhos realizados nas aulas laboratoriais.

Aulas laboratoriais sobre preparações oftálmicas, nasais e parentéricas (aulas 2 a 7)

Durante cada uma destas aulas será feita uma PERGUNTA a um elemento de cada grupo (escolhido ao acaso) acerca dos fundamentos do trabalho a realizar. Todos os elementos do grupo terão a mesma nota.
No final de cada aula, cada grupo apresenta a FICHA DE PREPARAÇÃO de cada um dos trabalhos realizados, bem apresentada e com a informação suficiente para tornar o lote rastreável. As fichas são entregues antes de sair do laboratório.

Desenvolvimento de uma forma farmacêutica de disponibilidade modificada (aulas 8 e 9)

No final do projecto, os estudantes apresentam um RELATÓRIO escrito que será avaliado. Todos os elementos do grupo terão a mesma nota.

Realização de um trabalho sorteado

Após a realização das 9 aulas laboratoriais, os estudantes são submetidos a uma avaliação laboratorial que consiste na realização de um trabalho sorteado e de um relatório sobre o mesmo trabalho.
A cada estudante será atribuída uma classificação pelo trabalho realizado.

1.2-Classificação laboratorial contínua

A classificação laboratorial contínua resulta da média ponderada das três componentes da avaliação laboratorial a), b) e c), que correspondem, respectivamente, a 10%, 5% e 15% do valor total da classificação final.

1.3-Exame laboratorial final

Os alunos cuja classificação laboratorial contínua seja superior a 9,5 valores estão dispensados da realização de exame laboratorial, podendo apresentar-se automaticamente ao exame teórico final.

Fórmula de cálculo da classificação final

MÉTODO DE AVALIAÇÃO

O método de avaliação da disciplina segue as Normas de Avaliação para o ano lectivo 2009/2010 aprovadas pelo Conselho Pedagógico, às quais se acrescenta o seguinte:

1-AVALIAÇÃO LABORATORIAL

1.1-Componentes da avaliação laboratorial distribuída

a)Avaliação durante as aulas laboratoriais sobre preparações oftálmicas, nasais e parentéricas,
b)Avaliação do projecto de desenvolvimento de uma forma farmacêutica de disponibilidade modificada e
c)Realização de um trabalho sorteado de entre os trabalhos realizados nas aulas laboratoriais.

Aulas laboratoriais sobre preparações oftálmicas, nasais e parentéricas (aulas 2 a 7)

Durante cada uma destas aulas será feita uma PERGUNTA a um elemento de cada grupo (escolhido ao acaso) acerca dos fundamentos do trabalho a realizar. Todos os elementos do grupo terão a mesma nota.
No final de cada aula, cada grupo apresenta a FICHA DE PREPARAÇÃO de cada um dos trabalhos realizados, bem apresentada e com a informação suficiente para tornar o lote rastreável. As fichas são entregues antes de sair do laboratório.

Desenvolvimento de uma forma farmacêutica de disponibilidade modificada (aulas 8 a 10)

No final do projecto, os estudantes apresentam um RELATÓRIO escrito que será avaliado. Todos os elementos do grupo terão a mesma nota.

Realização de um trabalho sorteado

Após a realização das 9 aulas laboratoriais, os estudantes são submetidos a uma avaliação laboratorial que consiste na realização de um trabalho sorteado e de um relatório sobre o mesmo trabalho.
A cada estudante será atribuída uma classificação pelo trabalho realizado.

1.2-Classificação laboratorial contínua

A classificação laboratorial contínua resulta da média ponderada das três componentes da avaliação laboratorial a), b) e c), que correspondem, respectivamente, a 10%, 5% e 15% do valor total da classificação final.

1.3-Exame laboratorial final

Os alunos cuja classificação laboratorial contínua seja superior a 9,5 valores estão dispensados da realização de exame laboratorial, podendo apresentar-se automaticamente ao exame teórico final.

O exame laboratorial final será realizado na data fixada pelo Conselho Pedagógico, durante a época de exames.

2-EXAME ESCRITO FINAL

O exame escrito final será realizado na data fixada pelo Conselho Pedagógico, durante a época de exames.
Os estudantes que tenham classificação igual ou superior a 9,5 estão aprovados. Os estudantes que tenham classificação inferior a 9,5 estão reprovados.

3-EXAME ORAL

Os estudantes que tenham obtido classificação superior ou igual a 9,5 poderão requerer exame oral. O requerimento será entregue no SGAE até 48 horas após a publicação das notas.

4-CLASSIFICAÇÃO FINAL

Peso relativo da avaliação laboratorial na classificação final – 30%

Peso relativo da classificação teórica na classificação final – 70%

Se o estudante fizer exame oral, a classificação que obtém resulta apenas da prova oral, que incidirá sobre a matéria laboratorial e teórica.

5-MELHORIA DE NOTA

Se o estudante pretender melhoria de nota, tem obrigatoriamente de repetir o exame escrito final.
Se pretender, poderá fazer também exame laboratorial, tendo obrigatoriamente de avisar os docentes responsáveis. Neste caso, a classificação final é a média ponderada (nos termos definidos no número 4) das classificações obtidas nestas duas novas provas.

Observações

Início das aulas teóricas = 15 de Setembro de 2010

Início das aulas práticas = 13 de Setembro de 2010