Tecnologia Farmacêutica IV

Código:

MI074131

Sigla:

TFARM4

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Ciências Tecnológicas

Ocorrência: 2022/2023 - 1S

Ativa?	Sim
Página Web:	http://moodle.up.pt/course/view.php?id=837
Unidade Responsável:	Laboratório de Tecnologia Farmacêutica
Curso/CE Responsável:	Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MICF	186	MICF - Plano Oficial	4	-	6	52	162

Língua de trabalho

Português

Objetivos

Integrar e aplicar os conhecimentos adquiridos em disciplinas propedêuticas e nas três Tecnologias Farmacêuticas anteriormente ministradas.

Adquirir conhecimentos que lhes permitam formular, preparar e garantir a qualidade de preparações oftálmicas, nasais, parentéricas e de libertação modificada. Conhecer o processo de produção industrial destes tipos de preparações farmacêuticas.

Para atingir estes objetivos, o estudante deverá aplicar 162 horas de trabalho (6 ECTS x 27 horas), das quais 26 corresponderão a aulas teóricas e 20 a aulas laboratoriais. Das restantes 116 horas, 4 corresponderão a avaliação e as restantes 112 a tempo de estudo/trabalho.

Resultados de aprendizagem e competências

Saber formular e preparar, do ponto de vista magistral e industrial:
1 - medicamentos oftálmicos, nasais e parentéricos,
2 - medicamentos de libertação modificada.

Contribuir para o desenvolvimento das seguintes competências transversais:
1 - Competências Cognitivas: pensamento analítico, crítico, reflexivo e criativo;
2 - Competências Metodológicas: gestão de tempo, capacidade de resolução de problemas, capacidade de decisão e capacidade de planeamento;
3 - Competências Sociais: comunicação interpessoal e trabalho colaborativo.

Contribuição dos resultados de aprendizagem para os objetivos do MICF

Contribuição para o Ato Farmacêutico:

a) Desenvolvimento e preparação das formas farmacêuticas dos medicamentos;
c) Controlo de qualidade dos medicamentos e dos dispositivos médicos em laboratório de controlo de qualidade de medicamentos e dispositivos médicos;
d) Armazenamento, conservação e distribuição por grosso dos medicamentos de uso humano e veterinário, dos dispositivos médicos;
f) Preparação de soluções antisséticas, de desinfetantes e de misturas intravenosas;

Contribuição para o Quadro 2 da Diretiva da 2005/36/EC

(d) conhecimento adequado para avaliar dados científicos sobre medicamentos, a fim de ser capaz de fornecer informações adequadas com base nesses conhecimentos

Contribuição para as competências definidas no documento “FIP Global Competency Framework”:

1.2 Promoção da saúde
1.2.2 Aconselhamento na promoção da saúde, controlo e prevenção de doenças e estilos de vida saudáveis

1.3 Aconselhamento e Informação sobre Medicamentos
1.3.1 Aconselhamento do paciente/população no uso seguro e racional dos medicamentos (incluindo na seleção, uso, contraindicações, armazenamento, e efeitos adversos de medicamentos com ou sem necessidade de prescrição)

2.6 Diagnóstico e aconselhamento do paciente
2.6.4 Avaliar, validar e produzir informação de educação para a saúde, aconselhamento na medicação e cuidados de saúde
2.6.5 Discutir e acordar com os pacientes no uso apropriado dos medicamentos, tendo em conta as suas preferências

4.1 Competências de comunicação
4.1.2 Comunicar de modo efetivo com profissionais de saúde e com familiares dos pacientes
4.1.3 Ajustar a comunicação às necessidades do paciente
4.1.4 Competências de comunicação apropriadas, incluindo através de plataformas eletrónicas e digitais.

Modo de trabalho

Presencial

Pré-requisitos (conhecimentos prévios) e co-requisitos (conhecimentos simultâneos)

Os estudantes devem ter frequentado, com aproveitamento, as unidades curriculares Tecnologia Farmacêutica I, Tecnologia Farmacêutica II e Tecnologia Farmacêutica III.

Programa

AULAS TEÓRICAS

1.Preparações farmacêuticas que exigem cuidados especiais de preparação. Requisitos: esterilidade; isotonia; pH; apirogenia; dimensão das partículas.
1.1.Esterilidade. Esterilização: métodos, critérios de seleção.
1.2.Isotonia. Isotonização: conceito, fundamento. Ajustamento da tonicidade.
1.3.pH.
1.4.Apirogenia. Pirogénios. Tipos, origem, controlo.
1.5.Dimensão das partículas.

2. Preparações oftálmicas.
2.1.Formulação: excipientes e técnica de preparação.
2.2.Controlo das preparações oftálmicas.
2.3.A monografia Preparações oftálmicas da Farmacopeia Portuguesa.

3. Preparações nasais.
3.1. Formulação: excipientes e técnica de preparação.
3.2. Controlo das preparações nasais.
3.3. A monografia Preparações nasais da Farmacopeia Portuguesa.

4. Preparações parentéricas.
4.1. Formulação: excipientes e técnica de preparação.
4.2. Acondicionamento: vidro e plástico.
4.3. Controlo das preparações parentéricas.
4.4. A monografia Preparações parentéricas da Farmacopeia Portuguesa.

5. Formas farmacêuticas de libertação modificada.
5.1. Introdução às FFLM. Terminologia. Problemas da administração de fármacos. Vantagens e desvantagens das FFLM.
5.2. Biotecnologia. Definição e áreas de aplicação.
5.3. Produtos biofarmacêuticos (Proteínas, peptídos, ácidos nucleicos)
5.4.Vias de administração de produtos biofarmacêuticos.
5.4.1. Parentérica.
5.4.2. Oral.
5.4.3. Bucal.
5.4.4. Pulmonar.
5.4.5. Nasal.
5.4.6. Transdérmica.
5.4.7. Ocular.
5.5. Sistemas de libertação controlada de produtos biofarmacêuticos.
5.5.1. Lipossomas.
5.5.2. Nanopartículas lipídicas (SLN e NLC).
5.5.3. Nanopartículas poliméricas.
5.5.4. Micelas.
5.5.5. Micro e nanoemulsões.
5.5.6. Outros.

6. Estabilidade de medicamentos.
6.1. Alteração de medicamentos.
6.2. Prazo de validade.

7. Farmácia industrial.
7.1. Generalidades; conceito de Qualidade;
7.2 Boas Práticas de Fabrico; validações.

AULAS LABORATORIAIS

1.Explicação dos trabalhos laboratoriais
2.Colírio de sulfato de zinco
3.Solução injetável de aminofilina
4.Solução injetável de ácido ascórbico
5.Solução isotónica de glucose
6.Solução injetável de complexo B
7.Injetável extemporâneo de penicilina benzatínica
8.Desenvolvimento de comprimidos de libertação modificada de cloridrato de tiamina
9.Avaliação laboratorial


BIBLIOGRAFIA
1-Tecnologia Farmacêutica - L.Nogueira Prista, A. Correia Alves, R. Morgado, J.M.Sousa Lobo - 1º volume, 8ª edição, 2º volume, 7ª edição, 3º volume, 8ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2012-2013.

2-Rámon Martinez Pacheco;Tratado De Tecnologia Farmaceutica. ISBN: 9788490770986

3-Crommelin, D.J., Sindelar, R.D., Meibohm, B., Pharmaceutical Biotechnology: Fundamentals and Apllications, Springer Science and Business Media, 2013.

4-Gad, S.C., Handbook of Pharmaceutical Biotechnology,, volume 2, John Wiley and Sons, 2007.

5-Mota, M., Biotecnologia: Fundamentos e Aplicações. Edições Lidel, 2003.

6-Walsh, G., Pharmaceutical Biotechnology: Concepts and Applications, John Wiley and Sons, 2007.

7-Comissão da Farmacopeia Portuguesa; Farmacopeia Portuguesa 9, 2009.

Bibliografia Obrigatória

Prista L. Nogueira; Tecnologia farmacêutica. ISBN: 978-972-31-0975-7
Rámon Martinez Pacheco; Tratado De Tecnologia Farmaceutica. ISBN: 9788490770986
Vila Jato José Luis 340; Tecnología farmacéutica
Comissão Permanente da Farmacopeia Portuguesa; Farmacopeia portuguesa 9.8
Crommelin Daan J. A. 340; Pharmaceutical biotechnology. ISBN: 978-1-4200-4437-9
Gad, S.C.; Handbook of Pharmaceutical Biotechnology
Walsh, G.; Pharmaceutical Biotechnology: Concepts and Applications

Bibliografia Complementar

Mota, M.; Biotecnologia: Fundamentos e Aplicações
Alfonso R. Gennaro; Remington.s pharmaceutical sciences. ISBN: 0-912734-03-5

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Aulas teóricas utilizando o método expositivo e interrogativo. Aulas laboratoriais utilizando o método demonstrativo e a execução de tabalhos relacionados com os temas lecionados nas aulas teóricas. E-learning.

Software

Não aplicável

Palavras Chave

Ciências da Saúde > Ciências farmacológicas > Farmácia
Ciências Tecnológicas > Tecnologia > Nanotecnologia

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Componentes de Avaliação

Designação	Peso (%)
Exame	65,00
Trabalho laboratorial	35,00
Total:	100,00

Componentes de Ocupação

Designação	Tempo (Horas)
Estudo autónomo	116,00
Frequência das aulas	46,00
Total:	162,00

Obtenção de frequência

De acordo com o Regulamento Específico de Avaliação dos Discentes da FFUP, um estudante cumpre a assiduidade caso o seu número de faltas às aulas práticas / laboratoriais não exceda 25 % das aulas previstas.

Nas aulas teóricas não é obrigatório o cumprimento da assiduidade.

A frequência é válida para o ano letivo corrente e para os 2 anos letivos seguintes. Assim, para o ano letivo corrente, consideram-se válidas as frequências obtidas nos anos letivos 2020/2021 e 2021/22.

Fórmula de cálculo da classificação final

MÉTODO DE AVALIAÇÃO

O método de avaliação da UC  segue o Regulamento Específico de Avaliação dos Discentes da FFUP para o ano letivo 2022/2023 aprovadas pelo Conselho Pedagógico.


Avaliação laboratorial  

Componentes da avaliação laboratorial distribuída:

a) Avaliação durante as aulas laboratoriais sobre preparações oftálmicas, preparações parentéricas e comprimidos de libertação modificada.

- Durante cada uma destas aulas serão feitas PERGUNTAS a todos os elementos de cada grupo acerca dos fundamentos do trabalho a realizar. No final de cada aula, cada grupo deverá entregar a FICHA DE PREPARAÇÃO de cada um dos trabalhos realizados, bem apresentada e com a informação suficiente para tornar o lote rastreável.
- Será realizado um projeto sobre comprimidos de libertação modificada, cujos resultados serão apresentados oralmente e discutidos por todos os elementos do grupo.


b) Realização de um trabalho sorteado de entre os trabalhos realizados nas aulas laboratoriais sobre preparações oftálmicas e parentéricas.

Para terem aprovação na avaliação laboratorial, os estudantes terão de obter na componente b) uma classificação igual ou superior a 9,5 valores.

A não aprovação na avaliação laboratorial é impeditiva da realização do exame teórico.

Os estudantes que não tenham aprovação na componente laboratorial, só poderão usufruir de uma segunda oportunidade de avaliação laboratorial na época normal de exames.

A classificação laboratorial final resulta da média ponderada das componentes da avaliação laboratorial a) (perguntas) e b) (trabalho sorteado) que correspondem, respetivamente, a 15% e 20% do valor total da classificação final. 


Avaliação teórica 

O exame teórico final é constituído por uma prova escrita que incide sobre toda a matéria ministrada nas aulas teóricas. Este exame realizar-se-á nas datas fixadas pelo Conselho Pedagógico para a época de exames. 

Os estudantes terão de obter uma classificação superior ou igual a 9,5 valores no exame teórico para terem aprovação.
 
Classificação final 

Avaliação laboratorial – 35% 

Avaliação teórica – 65% 

Melhoria de nota 

Se o estudante pretender fazer melhoria de nota, terá obrigatoriamente de repetir o exame escrito final na época de recurso.
Se pretender, poderá fazer também melhoria da avaliação laboratorial (abdicando da classificação obtida na avaliação laboratorial distribuída), tendo obrigatoriamente de avisar os docentes responsáveis. Neste caso, a classificação final é a média ponderada das classificações obtidas nestas duas novas provas.

Provas e trabalhos especiais

Não aplicável

Trabalho de estágio/projeto

Não aplicável.

Avaliação especial (TE, DA, ...)

Conforme as normas de avaliação vigentes para o ano letivo 2022/2023.

Melhoria de classificação

Conforme normas de avaliação vigentes para o ano letivo 2022/2023.

Se o estudante pretender fazer melhoria de nota, terá obrigatoriamente de repetir o exame escrito final na época de recurso.
Se pretender, poderá fazer também melhoria da avaliação laboratorial (abdicando da classificação obtida na avaliação laboratorial distribuída), tendo obrigatoriamente de avisar os docentes responsáveis. Neste caso, a classificação final é a média ponderada das classificações obtidas nestas duas novas provas.

Observações

Durante a pandemia, a Obtenção de frequência segue o modelo seguinte:

As turmas laboratoriais serão divididas em dois turnos: o turno A e o turno B.
Cada um dos turnos terá 5 aulas laboratoriais presenciais (1 aula de explicação dos trabalhos e 4 aulas de execução dos trabalhos) e 4 aulas à distância.
Durante as aulas laboratoriais, os estudantes executarão fórmulas de preparações oftálmicas e parentéricas.
Durante as aulas à distância, farão um trabalho de formulação de uma forma farmacêutica de libertação modificada.

Previsão do número de aulas teóricas por estudante – 26 
Previsão do número de aulas laboratoriais por estudante - 9 

Para a obtenção de frequência o estudante terá de participar em, pelo menos, 3/4 do número previsto de aulas laboratoriais (limite de faltas = 2 aulas). Além disso, deverá ter correspondido à avaliação laboratorial exposta a seguir. 

1-AVALIAÇÃO LABORATORIAL 

Componentes da avaliação laboratorial distribuída:

a) Avaliação durante as 4 aulas laboratoriais sobre preparações oftálmicas e preparações parentéricas.

Durante cada uma destas aulas serão feitas PERGUNTAS aos elementos de cada grupo acerca dos fundamentos do trabalho a realizar. Estas perguntas originarão, para cada estudante, uma informação qualitativa.

b) Realização de um trabalho sorteado de entre os trabalhos realizados nas aulas laboratoriais.

A cada estudante será atribuída uma classificação pelo trabalho realizado. Para terem aprovação na avaliação laboratorial, os estudantes terão de obter nesta componente uma classificação igual ou superior a 9,5 valores.

A não aprovação na avaliação laboratorial é impeditiva da realização do exame teórico.

A classificação da avaliação laboratorial pode ser afectada, positiva ou negativamente, pela informação referida na alínea a).

Os estudantes que não tenham aprovação na componente laboratorial, só poderão usufruir de uma segunda oportunidade de avaliação laboratorial na época normal de exames.

c) Trabalho executado nas aulas à distância
O trabalho desenvolvido pelos estudantes nas 4 aulas à distância será apresentado por ZOOM e será objecto de classificação.

2-AVALIAÇÃO TEÓRICA 

O exame escrito final será realizado na data fixada pelo Conselho Pedagógico, durante a época de exames. 
Os estudantes que tenham classificação igual ou superior a 9,5 estão aprovados. Os estudantes que tenham classificação inferior a 9,5 estão reprovados.

Durante a pandemia, o Método de Avaliação segue o modelo seguinte: 

O método de avaliação da disciplina segue o Regulamento Específico de Avaliação dos Discentes (READ) FFUP.

O cálculo da classificação final segue os moldes expostos em "Obtenção de frequência".

Avaliação laboratorial distribuída

A classificação laboratorial final resulta da média ponderada das componentes da avaliação laboratorial a) (trabalho sorteado) e b) (formulação de forma farmacêutica de libertação modificada) que correspondem, respetivamente, a 20% e 15% do valor total da classificação final. 

Os estudantes que na avaliação laboratorial distribuída tenham uma classificação inferior a 9,5 valores poderão realizar exame laboratorial na época normal de exames.

Avaliação teórica 

O exame teórico final é constituído por uma prova escrita que incide sobre toda a matéria ministrada nas aulas teóricas. Este exame realizar-se-á nas datas fixadas pelo Conselho Pedagógico para a época de exames. 

Os estudantes terão de obter uma classificação maior ou igual a 9,5 valores no exame teórico para terem aprovação.
 
Classificação final 

Peso relativo da avaliação laboratorial na classificação final – 35% 

Peso relativo da avaliação teórica na classificação final – 65% 

Melhoria de nota 

Se o estudante pretender fazer melhoria de nota, terá obrigatoriamente de fazer o exame escrito final na época de recurso, abdicando da classificação obtida nas duas frequências.

Se pretender, poderá fazer também melhoria da avaliação laboratorial (abdicando da classificação obtida na avaliação laboratorial distribuída), tendo obrigatoriamente de avisar os docentes responsáveis. Neste caso, a classificação final é a média ponderada das classificações obtidas nestas duas novas provas.