Farmácia Industrial

Código:

MI075171

Sigla:

FRMIND

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Ciências Tecnológicas

Ocorrência: 2017/2018 - 1S

Ativa?	Sim
Unidade Responsável:	Laboratório de Tecnologia Farmacêutica
Curso/CE Responsável:	Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MICF	21	MICF - Plano Oficial	5	-	4	52	108

Língua de trabalho

Português

Objetivos

Pretende-se que o aluno tome contacto e sintetize as principais características de uma empresa de indústria farmacêutica, em particular no que diz respeito à sua organização, funcionamento, gestão da qualidade e enquadramento legal.
Para atingir estes objectivos, o estudante deverá despender 108 horas de trabalho (4 ECTS x 27 horas), das quais 24 h corresponderão a aulas teóricas e 22 h a aulas práticas.

Resultados de aprendizagem e competências

No final da unidade curricular o estudante deverá ser capaz de:
explicar e aplicar as Boas Praticas de Fabrico,
colaborar na concepção de uma unidade industrial de produção de medicamentos,
elaborar fluxogramas de produção de formas farmacêuticas,
propor protocolos de validação,
planificar um processo controlo de alterações.

Modo de trabalho

Presencial

Pré-requisitos (conhecimentos prévios) e co-requisitos (conhecimentos simultâneos)

São necessários conhecimentos de Tecnologia Farmacêutica (Tecnologia Farmacêutica I,Tecnologia Farmacêutica II, Tecnologia Farmacêutica III e Tecnologia Farmacêutica IV)

Programa

1. Farmácia Industrial.
1.1. Aspectos históricos.
1.2. Oportunidades e desafios.
2. Organização farmacêutica Industrial.
2.1. Departamentos/secções, funções e interligações.
2.2. Distribuição do espaço.
2.2.1. Edifícios e sistemas de apoio.
2.3. Equipamentos.
2.4. Política ambiental.
2.4.1. Tratamento de resíduos.
3. Gestão Industrial Farmacêutica.
3.1. Gestão de recursos humanos.
3.1.1. Qualificação do pessoal.
3.2. Gestão de equipamentos.
3.3. Gestão de matérias-primas e de produto acabado: aprovisionamento.
3.4. Gestão da qualidade e Boas Práticas de Fabrico.
4. Qualidade.
4.1. Aspectos históricos.
4.2. Conceitos de controlo da qualidade, garantia da qualidade e gestão da qualidade.
4.3. Certificação da qualidade e certificação ambiental.
4.4. Qualidade total.
5. Fabrico.
5.1. Aspectos gerais.
5.2. Documentação e fluxo de materiais.
5.3. O fabrico de preparações estéreis: condicionantes e limitações.
5.3.1. Pessoal, equipamento, local e ambiente de trabalho.
5.3.2. Produtos esterilizados no recipiente final e preparações assépticas.
5.4. Validação de operações de fabrico.
5.5. Tipos de processo de validação e pré-requisitos.
5.6. Validação de limpeza.
5.7. Fabrico de lotes experimentais e desenvolvimento farmacêutico.
5.8. Fabrico de lotes para ensaios clínicos.
6. Controlo das formas farmacêuticas.
6.1. Aspectos gerais.
6.2. Libertação paramétrica.
6.3. Validação analítica.
6.4. Estatística do processo de controlo.

Bibliografia principal
1-Tecnologia Farmacêutica - L. Nogueira Prista, A .Correia Alves, R. Morgado, J. Sousa Lobo – 1º volume, 7ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2008.
2-Tecnologia Farmacêutica - L. Nogueira Prista, A .Correia Alves, R. Morgado, J. Sousa Lobo – 3º volume, 4ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 1996.
3-Teoria e Prática na Indústria Farmacêutica – L. Lachman, H. Lieberman, J. Kanig – 2º volume, 1ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2001.
4-Boas Práticas em Instalações e Projetos Farmacêutico - Jordi Botet 1ª edição, Rcn, S.Paulo2006.
5-Remington: The Science and Practice of Pharmacy- University of the Sciences in Philadelphia (Ed.), 21ª ed., Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2005.
6-Estatuto do Medicamento Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto
Bibliografia complementar
Tecnologia Farmacéutica – J.L.Vila Jato – 2º volume, Editorial Sintesis, Madrid, 1996.
Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto
Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano

Bibliografia Obrigatória

Prista L. Nogueira; Tecnologia farmacêutica. ISBN: 972-31-0678-7
Vila Jato José Luis 340; Tecnología farmacéutica. ISBN: 84-7738-539-4
Lachman Leon; Teoria e prática na indústria farmacêutica. ISBN: 972-31-0908-5
Jordi Botet ; Boas Práticas em Instalações e Projetos Farmacêutico, Rcn, 2006

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Aulas teóricas: Essencialmente o método expositivo e interrogativo

Aulas práticas: Essencialmente o método demonstrativo e activo

Palavras Chave

Ciências Tecnológicas > Tecnologia > Tecnologia farmacêutica
Ciências Tecnológicas > Tecnologia > Tecnologia industrial
Ciências da Saúde > Ciências farmacológicas > Farmácia

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Componentes de Avaliação

Designação	Peso (%)
Exame	55,00
Trabalho prático ou de projeto	45,00
Total:	100,00

Obtenção de frequência

Número previsto de aulas teóricas = 12
Número previsto de aulas práticas = 11
Número máximo de faltas às aulas práticas = 3 (1/4 do número previsto de aulas práticas).

Fórmula de cálculo da classificação final

Classificação final : 35 % resulta classificação obtida na apresentação de um tema (trabalho de grupo); 10% resulta de uma presentação oral individual (revisão de matéria - 5 minutos); os restantes 55 % correspondem à classificação do exame final, cuja classificação mínima terá de ser igual a 9,5.

Provas e trabalhos especiais

Não aplicável

Trabalho de estágio/projeto

Não aplicável

Avaliação especial (TE, DA, ...)

De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP

Melhoria de classificação

De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP através da realização de prova escrita.