Farmácia Industrial
Áreas Científicas |
Classificação |
Área Científica |
OFICIAL |
Ciências Tecnológicas |
Ocorrência: 2012/2013 - 1S ![Requerida a integração com o Moodle Ícone do Moodle](/ffup/pt/imagens/MoodleIcon)
Ciclos de Estudo/Cursos
Sigla |
Nº de Estudantes |
Plano de Estudos |
Anos Curriculares |
Créditos UCN |
Créditos ECTS |
Horas de Contacto |
Horas Totais |
MICF |
18 |
MICF - Plano Oficial |
5 |
- |
4 |
52 |
108 |
Língua de trabalho
Português
Objetivos
Pretende-se que o aluno tome contacto com as principais características de uma empresa de indústria farmacêutica, em particular no que diz respeito à sua organização, funcionamento, gestão da qualidade e enquadramento legal. No final da unidade curricular o estudante deverá ser capaz de colaborar na concepção de uma unidade industrial de produção de medicamentos, propor protocolos de validação e planificar um processo controlo de alterações.
Para atingir estes objectivos, o estudante deverá aplicar 108 horas de trabalho (4 ECTS x 27 horas), das quais 26 corresponderão a aulas teóricas e 24 a aulas laboratoriais.
Programa
1. Farmácia Industrial.
1.1. Aspectos históricos.
1.2. Oportunidades e desafios.
2. Organização farmacêutica Industrial.
2.1. Departamentos/secções, funções e interligações.
2.2. Distribuição do espaço.
2.2.1. Edifícios e sistemas de apoio.
2.3. Equipamentos.
2.4. Política ambiental.
2.4.1. Tratamento de resíduos.
3. Gestão Industrial Farmacêutica.
3.1. Gestão de recursos humanos.
3.1.1. Qualificação do pessoal.
3.2. Gestão de equipamentos.
3.3. Gestão de matérias-primas e de produto acabado: aprovisionamento.
3.4. Gestão da qualidade e Boas Práticas de Fabrico.
4. Qualidade.
4.1. Aspectos históricos.
4.2. Conceitos de controlo da qualidade, garantia da qualidade e gestão da qualidade.
4.3. Certificação da qualidade e certificação ambiental.
4.4. Qualidade total.
5. Fabrico.
5.1. Aspectos gerais.
5.2. Documentação e fluxo de materiais.
5.3. O fabrico de preparações estéreis: condicionantes e limitações.
5.3.1. Pessoal, equipamento, local e ambiente de trabalho.
5.3.2. Produtos esterilizados no recipiente final e preparações assépticas.
5.4. Validação de operações de fabrico.
5.5. Tipos de processo de validação e pré-requisitos.
5.6. Validação de limpeza.
5.7. Fabrico de lotes experimentais e desenvolvimento farmacêutico.
5.8. Fabrico de lotes para ensaios clínicos.
6. Controlo das formas farmacêuticas.
6.1. Aspectos gerais.
6.2. Libertação paramétrica.
6.3. Validação analítica.
6.4. Estatística do processo de controlo.
Bibliografia principal
1-Tecnologia Farmacêutica - L. Nogueira Prista, A .Correia Alves, R. Morgado, J. Sousa Lobo – 1º volume, 7ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2008.
2-Tecnologia Farmacêutica - L. Nogueira Prista, A .Correia Alves, R. Morgado, J. Sousa Lobo – 3º volume, 4ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 1996.
3-Teoria e Prática na Indústria Farmacêutica – L. Lachman, H. Lieberman, J. Kanig – 2º volume, 1ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2001.
4-Boas Práticas em Instalações e Projetos Farmacêutico - Jordi Botet 1ª edição, Rcn, S.Paulo2006.
5-Remington: The Science and Practice of Pharmacy- University of the Sciences in Philadelphia (Ed.), 21ª ed., Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2005.
6-Estatuto do Medicamento Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto
Bibliografia complementar
Tecnologia Farmacéutica – J.L.Vila Jato – 2º volume, Editorial Sintesis, Madrid, 1996.
Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto
Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano
Bibliografia Obrigatória
Prista L. Nogueira;
Tecnologia farmacêutica. ISBN: 972-31-0678-7
Vila Jato José Luis 340;
Tecnología farmacéutica. ISBN: 84-7738-539-4
Lachman Leon;
Teoria e prática na indústria farmacêutica. ISBN: 972-31-0908-5
Jordi Botet ; Boas Práticas em Instalações e Projetos Farmacêutico, Rcn, 2006
Métodos de ensino e atividades de aprendizagem
Aulas teóricas: Essencialmente o método expositivo e interrogativo
Aulas práticas: Essencialmente o método demonstrativo e activo
Tipo de avaliação
Avaliação distribuída com exame final
Componentes de Avaliação
Descrição |
Tipo |
Tempo (Horas) |
Peso (%) |
Data Conclusão |
Participação presencial (estimativa) |
Participação presencial |
52,00 |
|
|
|
Total: |
- |
0,00 |
|
Obtenção de frequência
Número previsto de aulas teóricas = 26
Número previsto de aulas práticas = 12
Número máximo de faltas às aulas práticas = 3 (1/4 do número previsto de aulas práticas).
Fórmula de cálculo da classificação final
Classificação final : 35 % resulta classificação obtida na apresentação oral de um tema (trabalho de grupo); os restantes 75 % correspondem à classificação do exame final, cuja classificação mínima terá de ser igual a 9,5.
Provas e trabalhos especiais
Não aplicável
Avaliação especial (TE, DA, ...)
De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP
Melhoria de classificação
De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP através da realização de prova escrita.