Dispositivos Médicos

Código:

MI074163

Sigla:

DSPMED

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Ciências da Saúde

Ocorrência: 2011/2012 - 2S

Ativa?	Sim
Unidade Responsável:	Laboratório de Tecnologia Farmacêutica
Curso/CE Responsável:	Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MICF	79	MICF - Plano Oficial	4	-	4	52	108

Língua de trabalho

Português

Objetivos

Proporcionar aos estudantes um conhecimento aprofundado dos aspectos tecnico-científicos e regulamentares relativos aos Dispositivos Médicos e aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”, de modo a conferir-lhes as competências adequadas para um bom desempenho profissional nas diferentes vertentes desta matéria, designadamente no fabrico, controlo da qualidade, colocação no mercado, distribuição por grosso, selecção, aquisição, armazenamento, conservação e dispensa.

Programa

Parte Teórica

1) Introdução e Conceitos Gerais
1.1) Caracterização de conceitos
1.1.1) Dispositivo Médico
1.1.1.1) Dispositivo Médico Activo
1.1.1.2) Dispositivo Médico Não Activo
1.1.1.3) Dispositivo Médico Feito por Medida
1.1.1.4) Dispositivo Médico para Investigações Clínicas
1.1.1.5) Sistemas e Conjuntos de Dispositivos Médicos para Intervenção
1.1.2) Dispositivo Médico para Diagnóstico “in vitro”
1.2) Classificação dos Dispositivos Médicos quanto à classe de risco
1.2.1) Fundamentos da classificação e critérios de aplicação
1.2.2) Implicações práticas da classificação dos Dispositivos Médicos
1.3) Classificação dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro” com base nos riscos potenciais
1.3.1) Fundamentos da classificação e critérios de aplicação
1.3.2) Implicações práticas da Classificação dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”

2) Aspectos Regulamentares
2.1) Colocação no mercado de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”
2.2) Avaliação da Conformidade de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”
2.3) Autoridade Competente e suas funções
2.4) Organismo Notificado e suas funções
2.5) Marcação CE
2.6) Declaração CE de conformidade e Certificado CE de conformidade
2.7) Rotulagem e Folheto de Instruções/informativo de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”. Simbologia harmonizada.
2.8) Vigilância de Dispositivos Médicos
2.8.1) Objectivos
2.8.2) Definições e conceitos
2.8.3) Organização do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos
2.8.4) Notificação
2.9) Recolha e eliminação de Dispositivos Médicos

3) Estudo dos Dispositivos mais comuns
3.1) Material de penso
3.2) Dispositivos para ostomizados
3.3) Dispositivos para a incontinência urinária
3.4) Dispositivos para Ortopedia
3.5) Fios de sutura
3.6) Dispositivos de drenagem, dilatação e irrigação
3.7) Dispositivos de medição da pressão arterial
3.8) Dispositivos para autodiagnóstico (glicemia, glicosúria, cetonúria, colesterolemia, triglicerídeos plasmáticos, autoteste da gravidez e outras autodeterminações)
3.9) Outros

Parte Laboratorial

1. Realização de ensaios farmacopeicos de avaliação da qualidade de Dispositivos Médicos.
2. Caracterização de vários exemplares de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro” e sua classificação em função do grau de risco que a sua utilização envolve.
3. Verificação da conformidade de rotulagens e folhetos de instruções/informativos de vários exemplares de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”.
4. Visitas de estudo a farmácias de oficina e hospitalares e a uma unidade de produção de material de penso e de distribuição de Dispositivos Médicos.

Bibliografia Obrigatória

Harman Robin J 340; Patient care in community practice. ISBN: 0-85369-450-8
Rocha Marília João; Feridas. ISBN: 972-798-176-3
Soares Maria Augusta 340; Medicamentos não prescritos. ISBN: 972-98579-8-9
Harman Robin J.; Development and control of medicines and medical devices. ISBN: 0-85369-567-9
Prista L. Nogueira; Tecnologia farmacêutica. ISBN: 972-31-0682-5 (Vol. 2)
Cerezo, A.; Pires, F.; Loureiro, R.; Dispositivos Médicos Não Activos, Conselho do Colégio de Especialidade de Farmácia Hospitalar da Ordem dos Farmacêuticos, 1999
Finkel Richard; Pocket guide for nonprescription product therapeutics. ISBN: 0-7817-3788-5
Gerbino Philip 300; Remington: the science and practice of pharmacy. ISBN: 0-7817-4673-6
Artigos de carácter especializado
Sítios da Internet de carácter especializado
Legislação específica

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Aulas teóricas magistrais (2 x 50 minutos/semana).
Aulas laboratoriais (2 x 50 minutos/semana) destinadas ao planeamento e realização de ensaios laboratoriais e à realização de exercícios.
Para além dos horários estabelecidos para as aulas teóricas e laboratoriais, os docentes estão disponíveis para atender os estudantes em qualquer horário previamente acordado.

Palavras Chave

Ciências Sociais, comércio e direito > Programas de base
Programas gerais > Programas de base
Programas gerais > Programas de base > Programas de base
Programas gerais > Programas de base
Ciências da Saúde

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Componentes de Avaliação

Descrição	Tipo	Tempo (Horas)	Peso (%)	Data Conclusão
Participação presencial (estimativa)	Participação presencial	52,00
	Total:	-	0,00

Obtenção de frequência

Nos termos das Normas de Avaliação da FFUP para o ano lectivo 2011/2012, a assiduidade às aulas laboratoriais constitui um pré-requisito para a obtenção de frequência e, em consequência, para a admissão dos estudantes ao exame final.
De acordo com as Normas de Avaliação da FFUP para o ano lectivo 2011/2012, um estudante cumpre a assiduidade caso o seu número de faltas às aulas laboratoriais não exceda 25% das aulas previstas.
No que se refere às aulas teóricas não é obrigatório o cumprimento da assiduidade.

Fórmula de cálculo da classificação final

COMPONENTES DA AVALIAÇÃO:
A componente distribuída é valorizada em função dos trabalhos apresentados pelos estudantes nas aulas práticas/laboratoriais durante o período lectivo, podendo atingir o máximo de 2 valores.
O exame final vale 18 valores, sendo constituído por uma prova escrita que incide sobre todas as matérias efectivamente leccionadas nas aulas teóricas e nas aulas práticas/laboratoriais durante o período lectivo.

CÁLCULO DA CLASSIFICAÇÃO FINAL:
Classificação da componente distribuída (0-2 valores) + Classificação do exame final (0-18 valores)

Os estudantes com classificação final igual ou superior a 9,5 valores são considerados aprovados.
Os estudantes com classificação final inferior a 9,5 valores são considerados reprovados.

EXAME ORAL:
Os estudantes que tenham obtido classificação final superior ou igual a 9,5 valores poderão requerer exame oral, o qual incidirá sobre todas as matérias efectivamente leccionadas nas aulas teóricas e nas aulas práticas/laboratoriais durante o período lectivo. O requerimento será entregue no SGAE até 48 horas após a publicação das classificações.

Avaliação especial (TE, DA, ...)

De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP para o ano lectivo 2011/2012.

Melhoria de classificação

De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP para o ano lectivo 2011/2012.

Observações

O Programa da disciplina foi elaborado no pressuposto de que os estudantes possuem conhecimentos de Anatomia, Histologia, Fisiologia, Bioquímica, Microbiologia, Imunologia e Tecnologia Farmacêutica.