Dispositivos Médicos
Áreas Científicas |
Classificação |
Área Científica |
OFICIAL |
Ciências da Saúde |
Ocorrência: 2007/2008 - 1S
Ciclos de Estudo/Cursos
Língua de trabalho
Português
Objetivos
Proporcionar aos estudantes um conhecimento aprofundado dos aspectos tecnico-científicos e regulamentares relativos aos Dispositivos Médicos e aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”, de modo a conferir-lhes as competências adequadas para um bom desempenho profissional nas diferentes vertentes desta matéria, designadamente no fabrico, controlo da qualidade, colocação no mercado, distribuição por grosso, selecção, aquisição, armazenamento, conservação e dispensa.
Programa
Parte Teórica
1) Introdução e Conceitos Gerais
1.1) Caracterização de conceitos
1.1.1) Dispositivo Médico
1.1.1.1) Dispositivo Médico Activo
1.1.1.2) Dispositivo Médico Não Activo
1.1.1.3) Dispositivo Médico Feito por Medida
1.1.1.4) Dispositivo Médico para Investigações Clínicas
1.1.1.5) Sistemas e Conjuntos de Dispositivos Médicos para Intervenção
1.1.2) Dispositivo Médico para Diagnóstico “in vitro”
1.2) Classificação dos Dispositivos Médicos quanto à classe de risco
1.2.1) Fundamentos da classificação e critérios de aplicação
1.2.2) Implicações práticas da classificação dos Dispositivos Médicos
1.3) Classificação dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro” com base nos riscos potenciais
1.3.1) Fundamentos da classificação e critérios de aplicação
1.3.2) Implicações práticas da Classificação dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”
2) Aspectos Regulamentares
2.1) Colocação no mercado de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”
2.2) Avaliação da Conformidade de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”
2.3) Autoridade Competente e suas funções
2.4) Organismo Notificado e suas funções
2.5) Marcação CE
2.6) Declaração CE de conformidade e Certificado CE de conformidade
2.7) Rotulagem e Folheto de Instruções/informativo de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”. Simbologia harmonizada.
2.8) Vigilância de Dispositivos Médicos
2.8.1) Objectivos
2.8.2) Definições e conceitos
2.8.3) Organização do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos
2.8.4) Notificação
2.9) Recolha e eliminação de Dispositivos Médicos
3) Estudo dos Dispositivos mais comuns
3.1) Material de penso
3.2) Dispositivos para ostomizados
3.3) Dispositivos para a incontinência urinária
3.4) Dispositivos para Ortopedia
3.5) Dispositivos de medição da pressão arterial
3.6) Dispositivos para autodiagnóstico (glicemia, glicosúria, cetonúria, colesterolemia, triglicerídeos plasmáticos, autoteste da gravidez e outras autodeterminações)
3.7) Outros
Parte Laboratorial
1. Realização de ensaios farmacopeicos de avaliação da qualidade de Dispositivos Médicos.
2. Caracterização de vários exemplares de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro” e sua classificação em função do grau de risco que a sua utilização envolve.
3. Verificação da conformidade de rotulagens e folhetos de instruções/informativos de vários exemplares de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico “in vitro”.
4. Visitas de estudo a farmácias de oficina e hospitalares e a uma unidade de produção de material de penso e de distribuição de Dispositivos Médicos.
Bibliografia Obrigatória
Prista Luís Vasco Nogueira;
Tecnologia farmacêutica. ISBN: 972-31-0682-5
Harman Robin J.;
Development and control of medicines and medical devices. ISBN: 0-85369-567-9
Harman Robin J.; Patient Care in Community Practice, 2nd ed., Pharmaceutical Press, 2002
Gerbino Philip 300;
Remington: the science and practice of pharmacy. ISBN: 0-7817-4673-6
Soares Maria Augusta 340;
Medicamentos não prescritos. ISBN: 972-98579-8-9
Rocha Marília João;
Feridas. ISBN: 972-798-176-3
Finkel Richard;
Pocket guide for nonprescription product therapeutics. ISBN: 0-7817-3788-5
Cerezo, A.; Pires, F.; Loureiro, R.; Dispositivos Médicos Não Activos, Conselho do Colégio de Especialidade de Farmácia Hospitalar da Ordem dos Farmacêuticos, 1999
Legislação específica
Artigos de carácter especializado
Sítios da Internet de carácter especializado
Métodos de ensino e atividades de aprendizagem
Aulas teóricas magistrais (2 x 50 minutos/semana).
Aulas laboratoriais (2 x 50 minutos/semana) destinadas ao planeamento e realização de ensaios laboratoriais e à realização de exercícios.
Para além dos horários estabelecidos para as aulas teóricas e laboratoriais, os docentes estão disponíveis para atender os estudantes em qualquer horário previamente acordado.
Tipo de avaliação
Avaliação distribuída com exame final
Componentes de Avaliação
Descrição |
Tipo |
Tempo (Horas) |
Peso (%) |
Data Conclusão |
Aulas da disciplina (estimativa) |
Participação presencial |
48,00 |
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Total: |
- |
0,00 |
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Obtenção de frequência
Nos termos das Normas de Avaliação da FFUP para o ano lectivo 2007/2008, a assiduidade às aulas laboratoriais constitui um pré-requisito para a obtenção de frequência e, em consequência, para a admissão dos estudantes ao exame final.
De acordo com as Normas de Avaliação da FFUP para o ano lectivo 2007/2008, um estudante cumpre a assiduidade caso o seu número de faltas às aulas laboratoriais não exceda 25% das aulas previstas.
Nas aulas teóricas não é obrigatório o cumprimento da assiduidade.
Fórmula de cálculo da classificação final
Classificação da componente distribuída (0-2 valores) + Classificação do exame final (0-18 valores)
Os estudantes com classificação final igual ou superior a 9,5 valores são considerados aprovados.
Os estudantes com classificação final inferior ou igual a 8,0 valores são considerados reprovados.
Os estudantes com classificação final superior a 8,0 valores e inferior a 9,5 valores são admitidos a uma prova oral, a qual incidirá sobre todas as matérias efectivamente leccionadas nas aulas teóricas e nas aulas laboratoriais durante o período lectivo.
Avaliação especial (TE, DA, ...)
De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP para o ano lectivo 2007/2008.
Melhoria de classificação
De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP para o ano lectivo 2007/2008.
Observações
O Programa da disciplina foi elaborado no pressuposto de que os estudantes possuem conhecimentos de Anatomia, Fisiologia, Bioquímica, Microbiologia, Imunologia, Tecnologia Farmacêutica e conhecimentos básicos sobre Dispositivos Médicos leccionados em Tecnologia Farmacêutica I.