Legislação e Regulamentação de Medicamentos

Código:

MI075179

Sigla:

LRM

Áreas Científicas
Classificação	Área Científica
OFICIAL	Ciências Sociais

Ocorrência: 2021/2022 - 1S

Ativa?	Sim
Unidade Responsável:	Laboratório de Tecnologia Farmacêutica
Curso/CE Responsável:	Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Ciclos de Estudo/Cursos

Sigla	Nº de Estudantes	Plano de Estudos	Anos Curriculares	Créditos UCN	Créditos ECTS	Horas de Contacto	Horas Totais
MICF	169	MICF - Plano Oficial	5	-	3	52	81

Língua de trabalho

Português

Objetivos

Entender porque se registam os medicamentos e a conceção do sistema de autorização de introdução no mercado.

Conhecer a terminologia e os conceitos usados a nível nacional e europeu na área da legislação e regulamentação de medicamentos nomeadamente no desenvolvimento farmacêutico e validação de métodos e processos.

Conhecer e entender a regulamentação dos aspetos associados com o  fluxos de materiais, preparação e controlo de medicamentos de uso humano ou veterinário, bem como com a avaliação da estabilidade e definição do prazo de validade.

Resultados de aprendizagem e competências

Preparar farmacêuticos  para que possam entender e participar na elaboração do um pedido autorização de introdução no mercado de um medicamento, particularmente o módulo 3 do do Documento Técnico Comum (DTC).

 Competências transversais:

-cognitivas: capacidade de análise e de crítica;

-metodológicas: gestão do tempo, capacidade de planeamento e competências digitais

-sociais: comunicação interpessoal e trabalho em equipa.

Modo de trabalho

Presencial

Pré-requisitos (conhecimentos prévios) e co-requisitos (conhecimentos simultâneos)

Conhecimentos adquiridos ao longo da MICF nas áreas da farmacologia, bioquí­mica, biofarmácia e tecnologia farmacêutica. 

O estudante deverá ler bem inglês.

Programa

O endramento regulamentar da área do medicamento.
Principais elementos históricos no contexto europeu e norte-americano.
A construção de um sistema global e o ICH.


O Sistema Regulamentar do medicamento na União Europeia.
A coordenação europeia de autoridades regulamentares e a livre circulação.

A regulamentação europeia na área do medicamento.
Boas Práticas de Fabrico. 

O processo de desenvolvimento de um medicamento.
Qualidade.
Segurança pré-clínica e Eficácia e segurança clínica.

O sistema europeu e a sua operacionalização:
A EMA;
O funcionamento do CHMP e os vários CXMP;
Processos de  registo:
Nacional, centralizado, descentralizado e de reconhecimento mútuo.
Portais europeus e nacionais de submissão de AIM

Alterações aos termos de AIM

O documento técnico comum (DTC).
A importância do DMF e do CEP na avaliação da qualidade da substância ativa.

 

Bibliografia Obrigatória

Estado; Decreto-Lei 176/2006, 2006 (Estatuto do Medicamento)
EMA; EMA Scientifig guidelines
ICH; ICH guidelines

Bibliografia Complementar

Abel Mesquita; Direito farmacêutico anotado. ISBN: 972-98579-2-X
António Celestino do Carmo Cavaco; A^construção da Europa do medicamento: um desafio do mercado único
José Aranda da Silva; Saúde pública, farmacêuticos e medicamentos. ISBN: 978-972-8610-60-9

Métodos de ensino e atividades de aprendizagem

Aulas teóricas (2 horas/semana): essencialmente o método expositivo e interrogativo, recorrendo a apresentações em PowerPoint e promovendo a discussão e a interação com os estudantes.
As aulas teórico-práticas (2 horas/semana) serão destinadas à elaboração, apresentação e discussão de um trabalho relacionados com os conteúdos programáticos das aulas teóricas, promovendo a inter-relação de conhecimentos e o espírito crítico dos estudantes. 

O docente responsável encontra-se disponível para atendimento dos estudantes  por marcação prévia.

Tipo de avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Componentes de Avaliação

Designação	Peso (%)
Exame	65,00
Trabalho escrito	35,00
Total:	100,00

Componentes de Ocupação

Designação	Tempo (Horas)
Estudo autónomo	31,00
Frequência das aulas	40,00
Trabalho escrito	10,00
Total:	81,00

Obtenção de frequência

Assiduidade: as aulas teóricas não são obrigatórias. As teórico-práticas seguem as normas de avaliação em vigor, ou seja, o estudante não pode exceder o número limite de faltas correspondente a 25% das aulas previstas.
Frequência: a frequência é válida para o ano letivo corrente e para os 2 anos letivos seguintes.

Fórmula de cálculo da classificação final

A avaliação de conhecimentos é do tipo “Avaliação distribuída com exame final”
A nota final é ponderada do seguinte modo: 65% - exame escrito + 35% - trabalho teórico-prático, em grupo, com apresentação e discussão.

Os estudantes com classificação final igual ou superior a 9,5 valores são considerados aprovados.
Os estudantes com classificação final inferior a 9,5 valores são considerados reprovados.

Avaliação especial (TE, DA, ...)

Os estudantes que por motivos especiais contemplados na lei não forem avaliados na componente distribuída sê-lo-ão  por exame final, sem prejuízo do cumprimento de legislação especial aplicável.

Melhoria de classificação

Na época de recurso, apenas é possível melhorar a classificação da componente teórica, carecendo de inscrição nos serviços académicos para o efeito.

A melhoria na componente trabalho de grupo (teórico-prático) só poderá ocorrer por nova frequência da Unidade Curricular. Não é permitida a melhoria em exame final desta componente da avaliação distribuída.

Observações

Aceitam-se 2 estudantes de Mobilidade com fluência em português ou castelhano

Plano de Contigência Covid-19

Se a situação de Pandemia se mantiver as aulas teóricas e as aulas teorico-práticas 
ocorrerão em modo presencial/videoconferência sí­ncrona e algumas formas de avaliação poderão decorrer à distância.