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Safety and tolerability of bilastine 10 mg administered for 12 weeks in children with allergic diseases

Título
Safety and tolerability of bilastine 10 mg administered for 12 weeks in children with allergic diseases
Tipo
Artigo em Revista Científica Internacional
Ano
2016
Autores
Novák, Z
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Yáñez, A
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Kiss, I
(Autor)
Outra
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Kuna, P
(Autor)
Outra
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Tortajada Girbés, M
(Autor)
Outra
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Valiente, R
(Autor)
Outra
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Brizuela, A
(Autor)
Outra
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Maspero, J
(Autor)
Outra
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Benhabib, O
(Autor)
Outra
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de Gennaro, M
(Autor)
Outra
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Serrano, F
(Autor)
Outra
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Gómez, R
(Autor)
Outra
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Antunez, I
(Autor)
Outra
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Lambert, M
(Autor)
Outra
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Botelli, M
(Autor)
Outra
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Infante, A
(Autor)
Outra
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Municoy, R
(Autor)
Outra
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Tolcachier, G
(Autor)
Outra
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Gattolin, G
(Autor)
Outra
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Toranzo, L
(Autor)
Outra
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Daguerre, F
(Autor)
Outra
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Gevason, E
(Autor)
Outra
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Vázquez, S
(Autor)
Outra
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Arduso, L
(Autor)
Outra
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Crisci, S
(Autor)
Outra
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Martinich, M
(Autor)
Outra
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Ardusso, G
(Autor)
Outra
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Cagnani, CB
(Autor)
Outra
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Erceg, D
(Autor)
Outra
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Turkalj, M
(Autor)
Outra
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Plavec, D
(Autor)
Outra
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Rozmanic, V
(Autor)
Outra
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Kvenic, B
(Autor)
Outra
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Mohácsy, K
(Autor)
Outra
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Várkonyi, I
(Autor)
Outra
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Gál, M
(Autor)
Outra
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Gönczi, F
(Autor)
Outra
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Osváth, L
(Autor)
Outra
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Földi, E
(Autor)
Outra
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Szász, K
(Autor)
Outra
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Németh, I
(Autor)
Outra
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Barkai, L
(Autor)
Outra
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Németh, G
(Autor)
Outra
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Kósa, L
(Autor)
Outra
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Tóth, B
(Autor)
Outra
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Kaczmarek, J
(Autor)
Outra
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Bochenska Marciniak, M
(Autor)
Outra
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Bogus Buczynska, I
(Autor)
Outra
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Sobczynska, K
(Autor)
Outra
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Czerwinska, K
(Autor)
Outra
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Emeryk, A
(Autor)
Outra
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Bartkowiak Emeryk, M
(Autor)
Outra
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Czerwi¿ska Pawluk, I
(Autor)
Outra
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Kowalska, M
(Autor)
Outra
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Zagorska, W
(Autor)
Outra
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Grzela, T
(Autor)
Outra
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Grzela, K
(Autor)
Outra
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Wojciechowska, I
(Autor)
Outra
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Kusiak, P
(Autor)
Outra
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Mroczek, M
(Autor)
Outra
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Almeida, J
(Autor)
Outra
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Pereira, AM
(Autor)
Outra
Ver página pessoal Sem permissões para visualizar e-mail institucional Pesquisar Publicações do Participante Ver página do Authenticus Ver página ORCID
Araújo, L
(Autor)
Outra
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Couto, M
(Autor)
FMUP
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Pinto, PL
(Autor)
Outra
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Fernandes, J
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Martins, P
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Prates, S
(Autor)
Outra
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Romeira, A
(Autor)
Outra
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Rosa, S
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Paiva, M
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Porcar, M
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Aínsa, D
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Silgo, E
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
García López, C
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Villalonga, S
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Uixera, L
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Belmonte, A
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Martí, L
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Plaza, AM
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Piquer, M
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Giner, T
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Claverol, J
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Lozano, J
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Sánchez, M
(Autor)
Outra
A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. A pessoa não pertence à instituição. Sem AUTHENTICUS Sem ORCID
Revista
Vol. 27
Páginas: 493-498
ISSN: 0905-6157
Editora: Wiley-Blackwell
Indexação
Outras Informações
ID Authenticus: P-00M-WRJ
Abstract (EN): Background: Regulations on medicinal products for paediatric use require that pharmacokinetics and safety be characterized specifically in the paediatric population. A previous study established that a 10-mg dose of bilastine in children aged 2 to <12 years provided an equivalent systemic exposure as 20 mg in adults. The current study assessed the safety and tolerability of bilastine 10 mg in children with allergic rhinoconjunctivitis and chronic urticaria. Methods: In this phase III, multicentre, double-blind study, children were randomized to once-daily treatment with bilastine 10-mg oral dispersible table (n = 260) or placebo (n = 249) for 12 weeks. Safety evaluations included treatment-emergent adverse events (TEAEs), laboratory tests, cardiac safety (ECG recordings) and somnolence/sedation using the Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Results: The primary hypothesis of non-inferiority between bilastine 10 mg and placebo was demonstrated on the basis of a near-equivalent proportion of children in each treatment arm without TEAEs during 12 weeks' treatment (31.5 vs. 32.5%). No clinically relevant differences between bilastine 10 mg and placebo were observed from baseline to study end for TEAEs or related TEAEs, ECG parameters and PSQ scores. The majority of TEAEs were mild or moderate in intensity. TEAEs led to discontinuation of two patients treated with bilastine 10 mg and one patient treated with placebo. Conclusions: Bilastine 10 mg had a safety and tolerability profile similar to that of placebo in children aged 2 to <12 years with allergic rhinoconjunctivitis or chronic urticaria. © 2016 The Authors. Pediatric Allergy and Immunology Published by John Wiley & Sons Ltd.
Idioma: Inglês
Tipo (Avaliação Docente): Científica
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